- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00228228
TCV -01-002: T-cellsvaccination vid behandling av trolig multipel skleros
T-cellsvaccination vid behandling av trolig multipel skleros
I den aktuella studien avser vi, utredarna vid Sheba Medical Center, att utvärdera T-cellsvaccination (TCV) hos patienter med trolig multipel skleros (MS) inom upp till 3 månader efter den första kliniska attacken. Det är av yttersta vikt att utvärdera behandlingseffekterna vid sjukdomsdebut, det vill säga hos patienter med trolig MS, för att utvärdera om tidig behandling kan förhindra den andra attacken (omvandling till definitiv MS). Vidare, vid sjukdomsdebut, är den immunologiska processen för epitopspridning associerad med exponeringen av immunsystemet för myelinantigener fortfarande begränsad. Med ytterligare attacker uppstår ökad igenkänning av nya självbestämmande av encefalitogena peptider som presenteras för immunsystemet under den inflammatoriska processen, och ökar ytterligare sjukdomsaktivitet. Syftet med den tidiga TCV-behandlingsmetoden är att stoppa denna process så tidigt som möjligt, under uppkomsten av sjukdomen, och på så sätt förhindra ytterligare attacker och sjukdomsprogression.
Vi kommer att utvärdera effekten av TCV på kliniska, immunologiska och magnetisk resonanstomografi (MRI) parametrar hos patienter med trolig MS.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 15 - 50 år.
- Tre månader inom den akuta uppkomsten av neurologiska symtom som tyder på den första attacken av multipel skleros.
- Diagnos av CPMS C3 (Poserkriterier).
- Positiv hjärn-MRT enligt Fazekas kriterier.
- Negativt graviditetstest och användning av effektivt preventivmedel för kvinnliga patienter som är sexuellt aktiva.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Blodprov som tyder på andra autoimmuna sjukdomar.
- Kända allergiska reaktioner mot MRT-kontrastmedel.
- En tydlig regression av de neurologiska symtomen efter den första attacken som tyder på ett primärt-progressivt förlopp.
- Kortikosteroidbehandling under de föregående 4 veckorna (28 dagar).
- Tidigare behandling med immunsuppressiva läkemedel som cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, mitoxantron eller ciklosporin.
- Tidigare behandling med interferon beta 1a eller 1b, sampolymer-1, IVIg, plasmaferes.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Anat Achiron, MD PhD
- Telefonnummer: 972-3-5303932
- E-post: Achiron@post.tau.ac.il
-
Kontakt:
- Matilda Mandel, MD
- Telefonnummer: 972-3-5304081
-
Underutredare:
- Gad Lavie, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 15-50
- Tre månader inom den akuta uppkomsten av neurologiska symtom som tyder på multipel skleros
- Diagnos av kliniskt sannolik MS (CPMS) C3: 1 attack med minst 1 klinisk manifestation utöver positiv hjärn-MR enligt definitionen i protokollet, vilket innebär parakliniska bevis (Poser criteria 1983).
- Positiv hjärn-MR: minst 4 fokala lesioner som involverar den vita substansen av 3 lesioner om en är periventrikulär > 3 mm i diameter, vardera
- Negativt graviditetstest och användning av effektiva preventivmedel för kvinnliga patienter som är sexuellt aktiva.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Blodprov som tyder på andra autoimmuna sjukdomar
- Känd allergisk reaktion mot MRT-kontrastmedel.
- En tydlig regression av de neurologiska symtomen efter den första attacken som utesluter ett primärt progressivt förlopp.
- Kortikosteroidbehandling under de senaste 4 veckorna.
- Tidigare behandling med immunsuppressiva läkemedel som cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, mitoxantron eller ciklosporin.
- Tidigare behandling med interferon beta 1a eller 1b sampolymer-1 IVIg, plasmaferes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Graden av progression till definitiv MS (andra attacken) under studien
|
Dags för progression till definitiv MS (andra attacken)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändring i antalet nya gadolinium (GD) förstärkande lesioner från två baslinje (B) MRI till den sista (F) MRI
|
Förändring i den totala volymen av nya GD-förstärkande lesioner från två baslinje-MRI (B) till den slutliga MRI (F)
|
Förändringen i neurologisk funktionsnedsättning mätt med Expanded Disability Status Scale (EDSS)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel
- Huvudutredare: Mathilda Mandel, MD, Blood Bank, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-01-2490-AA-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på T-cellsvaccination
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... och andra samarbetspartnersAvslutadPatienter som genomgår allogen stamcellstransplantationTyskland
-
Beijing GoBroad HospitalRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi, i återfall | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | T-cell Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Radboud University Medical CenterAvslutadLymfom | Leukemi, myeloid | Myelodysplastiskt syndrom | Leukemi, lymfocytisk | Leukemi, Myeloid, KroniskNederländerna
-
Children's National Research InstituteRekryteringFast tumörFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...TCRx Therapeutics Co.LtdHar inte rekryterat ännuMagcancer | Gastroesofageal-korsning Cancer
-
EutilexRekryteringAvancerat hepatocellulärt karcinomKorea, Republiken av
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityXuzhou Medical UniversityRekrytering
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Rekrytering
-
Minghui ZhangShanghai Public Health Clinical Center; First Hospital of Tsinghua UniversityRekryteringHepatocellulärt karcinom | Magcancer | Kolorektal cancer | Icke-småcellig lungcancerKina
-
Changhai HospitalAvslutadKronisk HBV-infektion | DrogabstinensKina