Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TCV -01-002: T-cellsvaccination vid behandling av trolig multipel skleros

27 augusti 2006 uppdaterad av: Sheba Medical Center

T-cellsvaccination vid behandling av trolig multipel skleros

I den aktuella studien avser vi, utredarna vid Sheba Medical Center, att utvärdera T-cellsvaccination (TCV) hos patienter med trolig multipel skleros (MS) inom upp till 3 månader efter den första kliniska attacken. Det är av yttersta vikt att utvärdera behandlingseffekterna vid sjukdomsdebut, det vill säga hos patienter med trolig MS, för att utvärdera om tidig behandling kan förhindra den andra attacken (omvandling till definitiv MS). Vidare, vid sjukdomsdebut, är den immunologiska processen för epitopspridning associerad med exponeringen av immunsystemet för myelinantigener fortfarande begränsad. Med ytterligare attacker uppstår ökad igenkänning av nya självbestämmande av encefalitogena peptider som presenteras för immunsystemet under den inflammatoriska processen, och ökar ytterligare sjukdomsaktivitet. Syftet med den tidiga TCV-behandlingsmetoden är att stoppa denna process så tidigt som möjligt, under uppkomsten av sjukdomen, och på så sätt förhindra ytterligare attacker och sjukdomsprogression.

Vi kommer att utvärdera effekten av TCV på kliniska, immunologiska och magnetisk resonanstomografi (MRI) parametrar hos patienter med trolig MS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 15 - 50 år.
  • Tre månader inom den akuta uppkomsten av neurologiska symtom som tyder på den första attacken av multipel skleros.
  • Diagnos av CPMS C3 (Poserkriterier).
  • Positiv hjärn-MRT enligt Fazekas kriterier.
  • Negativt graviditetstest och användning av effektivt preventivmedel för kvinnliga patienter som är sexuellt aktiva.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Blodprov som tyder på andra autoimmuna sjukdomar.
  • Kända allergiska reaktioner mot MRT-kontrastmedel.
  • En tydlig regression av de neurologiska symtomen efter den första attacken som tyder på ett primärt-progressivt förlopp.
  • Kortikosteroidbehandling under de föregående 4 veckorna (28 dagar).
  • Tidigare behandling med immunsuppressiva läkemedel som cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, mitoxantron eller ciklosporin.
  • Tidigare behandling med interferon beta 1a eller 1b, sampolymer-1, IVIg, plasmaferes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matilda Mandel, MD
          • Telefonnummer: 972-3-5304081
        • Underutredare:
          • Gad Lavie, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 15-50
  • Tre månader inom den akuta uppkomsten av neurologiska symtom som tyder på multipel skleros
  • Diagnos av kliniskt sannolik MS (CPMS) C3: 1 attack med minst 1 klinisk manifestation utöver positiv hjärn-MR enligt definitionen i protokollet, vilket innebär parakliniska bevis (Poser criteria 1983).
  • Positiv hjärn-MR: minst 4 fokala lesioner som involverar den vita substansen av 3 lesioner om en är periventrikulär > 3 mm i diameter, vardera
  • Negativt graviditetstest och användning av effektiva preventivmedel för kvinnliga patienter som är sexuellt aktiva.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Blodprov som tyder på andra autoimmuna sjukdomar
  • Känd allergisk reaktion mot MRT-kontrastmedel.
  • En tydlig regression av de neurologiska symtomen efter den första attacken som utesluter ett primärt progressivt förlopp.
  • Kortikosteroidbehandling under de senaste 4 veckorna.
  • Tidigare behandling med immunsuppressiva läkemedel som cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, mitoxantron eller ciklosporin.
  • Tidigare behandling med interferon beta 1a eller 1b sampolymer-1 IVIg, plasmaferes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Graden av progression till definitiv MS (andra attacken) under studien
Dags för progression till definitiv MS (andra attacken)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring i antalet nya gadolinium (GD) förstärkande lesioner från två baslinje (B) MRI till den sista (F) MRI
Förändring i den totala volymen av nya GD-förstärkande lesioner från två baslinje-MRI (B) till den slutliga MRI (F)
Förändringen i neurologisk funktionsnedsättning mätt med Expanded Disability Status Scale (EDSS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel
  • Huvudutredare: Mathilda Mandel, MD, Blood Bank, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Avslutad studie

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2005

Första postat (Uppskatta)

28 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2006

Senast verifierad

1 augusti 2006

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på T-cellsvaccination

3
Prenumerera