- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00228228
TCV -01-002: T-cellevaksinasjon ved behandling av sannsynlig multippel sklerose
T-cellevaksinasjon i behandling av sannsynlig multippel sklerose
I denne studien har vi, etterforskerne ved Sheba Medical Center, til hensikt å evaluere T-cellevaksinasjon (TCV) hos pasienter med sannsynlig multippel sklerose (MS) innen opptil 3 måneder etter det første kliniske angrepet. Det er av ytterste viktighet å evaluere behandlingseffektene ved sykdomsdebut, det vil si hos pasienter med sannsynlig MS, for å vurdere om tidlig behandling kan forhindre det andre angrepet (konvertering til definitiv MS). Ved sykdomsutbrudd er dessuten den immunologiske prosessen med epitopspredning assosiert med eksponeringen av immunsystemet for myelinantigener fortsatt begrenset. Med ytterligere angrep oppstår økt gjenkjennelse av nye selvbestemmende stoffer av encefalitogene peptider presentert for immunsystemet under den inflammatoriske prosessen, og øker ytterligere sykdomsaktivitet. Målet med den tidlige TCV-behandlingstilnærmingen er å stoppe denne prosessen så tidlig som mulig, under sykdomsutbruddet, og dermed forhindre ytterligere angrep og sykdomsprogresjon.
Vi vil evaluere effekten av TCV på kliniske, immunologiske og magnetisk resonansavbildning (MRI) parametere hos pasienter med sannsynlig MS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 15 - 50 år.
- Tre måneder innen det akutte utbruddet av nevrologiske symptomer som tyder på det første angrepet av multippel sklerose.
- Diagnose av CPMS C3 (Poserkriterier).
- Positiv hjerne MR i henhold til Fazekas kriterier.
- Negativ graviditetstest og bruk av effektivt prevensjonsmiddel for kvinnelige pasienter som er seksuelt aktive.
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Blodprøver som tyder på andre autoimmune sykdommer.
- Kjente allergiske reaksjoner på MR-kontrastmidler.
- En tydelig regresjon av de nevrologiske symptomene etter det første anfallet som tyder på et primært-progressivt forløp.
- Kortikosteroidbehandling de siste 4 ukene (28 dager).
- Tidligere behandling med immundempende medisiner som cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, mitoksantron eller cyklosporin.
- Tidligere behandling med interferon beta 1a eller 1b, kopolymer-1, IVIg, plasmaferese.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Anat Achiron, MD PhD
- Telefonnummer: 972-3-5303932
- E-post: Achiron@post.tau.ac.il
-
Ta kontakt med:
- Matilda Mandel, MD
- Telefonnummer: 972-3-5304081
-
Underetterforsker:
- Gad Lavie, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 15-50
- Tre måneder innen det akutte utbruddet av nevrologiske symptomer som tyder på multippel sklerose
- Diagnose av klinisk sannsynlig MS (CPMS) C3: 1 angrep med minst 1 klinisk manifestasjon i tillegg til positiv hjerne-MR som definert i protokollen, som indikerer paraklinisk bevis (Poser criteria 1983).
- Positiv hjerne-MR: minst 4 fokale lesjoner som involverer den hvite substansen av 3 lesjoner hvis en er periventrikulær > 3 mm i diameter, hver
- Negativ graviditetstest og bruk av effektive prevensjonsmidler for kvinnelige pasienter som er seksuelt aktive.
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Blodprøver som tyder på andre autoimmune sykdommer
- Kjent allergisk reaksjon på MR-kontrastmidler.
- En tydelig regresjon av de nevrologiske symptomene etter det første angrepet som utelukker et primært progressivt forløp.
- Kortikosteroidbehandling de siste 4 ukene.
- Tidligere behandling med immundempende medisiner som cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, mitoksantron eller cyklosporin.
- Tidligere behandling med interferon beta 1a eller 1b kopolymer-1 IVIg, plasmaferese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Progresjonshastigheten til bestemt MS (andre angrep) under studien
|
Tid til progresjon til bestemt MS (andre angrep)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring i antall nye gadolinium (GD)-forsterkende lesjoner fra to baseline (B) MR-er til siste (F) MR-er
|
Endring i totalt volum av nye GD-forsterkende lesjoner fra to baseline MR (B) til siste MR (F)
|
Endringen i nevrologisk funksjonshemming som målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel
- Hovedetterforsker: Mathilda Mandel, MD, Blood Bank, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-01-2490-AA-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på T-cellevaksinasjon
-
EutilexRekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKorea, Republikken
-
Oxford ImmunotecFullførtTuberkuloseForente stater, Sør-Afrika
-
Christopher DvorakIkke lenger tilgjengeligAkutt myeloid leukemi | Leukocyttforstyrrelser | Akutt lymfatisk leukemi | Kronisk myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Cytopenier | Immunsvikt | Lymfomer | Benmargssvikt | Osteopetrose | Hemoglobinopati | Anemi på grunn av iboende rødcelleabnormitetForente stater
-
EutilexRekrutteringEBV Associated Extranodal NK/T-celle lymfom | EBV-assosiert gastrisk karsinom eller esophageal adenokarsinomKorea, Republikken
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringLymfom og akutt lymfatisk leukemiFrankrike
-
Cogent Biosciences, Inc.AvsluttetMultippelt myelom | Solid svulst | HER-2 Protein Overekspresjon | B-celle lymfomerForente stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringAkutt lymfatisk leukemi | Akutt lymfoid leukemiForente stater
-
Zhujiang HospitalGuangdong Zhaotai Cell Bio-tech Co., LTDTilbaketrukketB-celle akutt lymfatisk leukemi | B-celle lymfom, uspesifisertKina
-
Cogent Biosciences, Inc.AvsluttetSolid svulst | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtKronisk granulomatøs sykdomForente stater