Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TCV -01-002: T-cellevaksinasjon ved behandling av sannsynlig multippel sklerose

27. august 2006 oppdatert av: Sheba Medical Center

T-cellevaksinasjon i behandling av sannsynlig multippel sklerose

I denne studien har vi, etterforskerne ved Sheba Medical Center, til hensikt å evaluere T-cellevaksinasjon (TCV) hos pasienter med sannsynlig multippel sklerose (MS) innen opptil 3 måneder etter det første kliniske angrepet. Det er av ytterste viktighet å evaluere behandlingseffektene ved sykdomsdebut, det vil si hos pasienter med sannsynlig MS, for å vurdere om tidlig behandling kan forhindre det andre angrepet (konvertering til definitiv MS). Ved sykdomsutbrudd er dessuten den immunologiske prosessen med epitopspredning assosiert med eksponeringen av immunsystemet for myelinantigener fortsatt begrenset. Med ytterligere angrep oppstår økt gjenkjennelse av nye selvbestemmende stoffer av encefalitogene peptider presentert for immunsystemet under den inflammatoriske prosessen, og øker ytterligere sykdomsaktivitet. Målet med den tidlige TCV-behandlingstilnærmingen er å stoppe denne prosessen så tidlig som mulig, under sykdomsutbruddet, og dermed forhindre ytterligere angrep og sykdomsprogresjon.

Vi vil evaluere effekten av TCV på kliniske, immunologiske og magnetisk resonansavbildning (MRI) parametere hos pasienter med sannsynlig MS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 15 - 50 år.
  • Tre måneder innen det akutte utbruddet av nevrologiske symptomer som tyder på det første angrepet av multippel sklerose.
  • Diagnose av CPMS C3 (Poserkriterier).
  • Positiv hjerne MR i henhold til Fazekas kriterier.
  • Negativ graviditetstest og bruk av effektivt prevensjonsmiddel for kvinnelige pasienter som er seksuelt aktive.
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodprøver som tyder på andre autoimmune sykdommer.
  • Kjente allergiske reaksjoner på MR-kontrastmidler.
  • En tydelig regresjon av de nevrologiske symptomene etter det første anfallet som tyder på et primært-progressivt forløp.
  • Kortikosteroidbehandling de siste 4 ukene (28 dager).
  • Tidligere behandling med immundempende medisiner som cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, mitoksantron eller cyklosporin.
  • Tidligere behandling med interferon beta 1a eller 1b, kopolymer-1, IVIg, plasmaferese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Matilda Mandel, MD
          • Telefonnummer: 972-3-5304081
        • Underetterforsker:
          • Gad Lavie, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 15-50
  • Tre måneder innen det akutte utbruddet av nevrologiske symptomer som tyder på multippel sklerose
  • Diagnose av klinisk sannsynlig MS (CPMS) C3: 1 angrep med minst 1 klinisk manifestasjon i tillegg til positiv hjerne-MR som definert i protokollen, som indikerer paraklinisk bevis (Poser criteria 1983).
  • Positiv hjerne-MR: minst 4 fokale lesjoner som involverer den hvite substansen av 3 lesjoner hvis en er periventrikulær > 3 mm i diameter, hver
  • Negativ graviditetstest og bruk av effektive prevensjonsmidler for kvinnelige pasienter som er seksuelt aktive.
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodprøver som tyder på andre autoimmune sykdommer
  • Kjent allergisk reaksjon på MR-kontrastmidler.
  • En tydelig regresjon av de nevrologiske symptomene etter det første angrepet som utelukker et primært progressivt forløp.
  • Kortikosteroidbehandling de siste 4 ukene.
  • Tidligere behandling med immundempende medisiner som cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, mitoksantron eller cyklosporin.
  • Tidligere behandling med interferon beta 1a eller 1b kopolymer-1 IVIg, plasmaferese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progresjonshastigheten til bestemt MS (andre angrep) under studien
Tid til progresjon til bestemt MS (andre angrep)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i antall nye gadolinium (GD)-forsterkende lesjoner fra to baseline (B) MR-er til siste (F) MR-er
Endring i totalt volum av nye GD-forsterkende lesjoner fra to baseline MR (B) til siste MR (F)
Endringen i nevrologisk funksjonshemming som målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel
  • Hovedetterforsker: Mathilda Mandel, MD, Blood Bank, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Studiet fullført

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2006

Sist bekreftet

1. august 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på T-cellevaksinasjon

3
Abonnere