TCV -01-002: T-cellevaccination til behandling af sandsynlig multipel sklerose
T-cellevaccination til behandling af sandsynlig multipel sklerose
I denne undersøgelse har vi, efterforskerne ved Sheba Medical Center, til hensigt at evaluere T-cellevaccination (TCV) hos patienter med sandsynlig multipel sklerose (MS) inden for op til 3 måneder efter det første kliniske angreb. Det er af yderste vigtighed at evaluere behandlingseffekterne ved sygdomsdebut, det vil sige hos patienter med sandsynlig MS, for at vurdere om tidlig behandling kan forhindre det andet anfald (konvertering til decideret MS). Desuden er den immunologiske proces med epitopspredning forbundet med eksponeringen af immunsystemet for myelinantigener stadig begrænset. Med yderligere angreb opstår øget genkendelse af nye selvbestemmende stoffer af encephalitogene peptider, der præsenteres for immunsystemet under den inflammatoriske proces, og øger yderligere sygdomsaktivitet. Målet med den tidlige TCV-behandlingstilgang er at stoppe denne proces så tidligt som muligt, under sygdommens opståen, og dermed forhindre yderligere angreb og sygdomsprogression.
Vi vil evaluere effekten af TCV på kliniske, immunologiske og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) parametre hos patienter med sandsynlig MS.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 15 - 50 år.
- Tre måneder inden for den akutte indtræden af neurologiske symptomer, der tyder på det første anfald af multipel sklerose.
- Diagnose af CPMS C3 (Poserkriterier).
- Positiv hjerne-MR i henhold til Fazekas kriterier.
- Negativ graviditetstest og brug af effektivt præventionsmiddel til kvindelige patienter, der er seksuelt aktive.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Blodprøver, der tyder på andre autoimmune sygdomme.
- Kendte allergiske reaktioner på MR-kontrastmidler.
- En tydelig regression af de neurologiske symptomer efter det første anfald, der tyder på et primært-progressivt forløb.
- Kortikosteroidbehandling i de foregående 4 uger (28 dage).
- Tidligere behandling med immunsuppressiv medicin såsom cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, mitoxantron eller cyclosporin.
- Tidligere behandling med interferon beta 1a eller 1b, copolymer-1, IVIg, plasmaferese.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Anat Achiron, MD PhD
- Telefonnummer: 972-3-5303932
- E-mail: Achiron@post.tau.ac.il
-
Kontakt:
- Matilda Mandel, MD
- Telefonnummer: 972-3-5304081
-
Underforsker:
- Gad Lavie, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 15-50
- Tre måneder inden for den akutte indtræden af neurologiske symptomer, der tyder på multipel sklerose
- Diagnose af klinisk sandsynlig MS (CPMS) C3: 1 anfald med mindst 1 klinisk manifestation ud over positiv hjerne-MR som defineret i protokollen, hvilket betyder paraklinisk evidens (Poser criteria 1983).
- Positiv hjerne-MR: mindst 4 fokale læsioner, der involverer det hvide stof af 3 læsioner, hvis en er periventrikulær > 3 mm i diameter, hver
- Negativ graviditetstest og brug af effektive præventionsmidler til kvindelige patienter, der er seksuelt aktive.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Blodprøver, der tyder på andre autoimmune sygdomme
- Kendt allergisk reaktion på MR-kontrastmidler.
- En tydelig regression af de neurologiske symptomer efter det første anfald, der udelukker et primært progressivt forløb.
- Kortikosteroidbehandling i de foregående 4 uger.
- Tidligere behandling med immunsuppressiv medicin såsom cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, mitoxantron eller cyclosporin.
- Tidligere behandling med interferon beta 1a eller 1b copolymer-1 IVIg, plasmaferese.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Progressionshastigheden til decideret MS (andet angreb) under undersøgelsen
|
|
Tid til progression til decideret MS (andet angreb)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i antallet af nye gadolinium (GD)-forstærkende læsioner fra to baseline (B) MR'er til de sidste (F) MR'er
|
|
Ændring i det samlede volumen af nye GD-forstærkende læsioner fra to baseline MRI'er (B) til de endelige MR'er (F)
|
|
Ændringen i neurologisk funktionsnedsættelse som målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel
- Ledende efterforsker: Mathilda Mandel, MD, Blood Bank, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-01-2490-AA-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .