Hodnocení změn v břišním tuku
3. srpna 2022 aktualizováno: Nana Gletsu Miller, Indiana University
Hodnocení změn v břišním tuku a metabolických a tkáňových biomarkerech během bariatrické chirurgie intervenčního programu snižování hmotnosti
V této studii navrhujeme určit vliv úbytku hmotnosti na množství tělesného tuku a na distribuci tělesného tuku u vážně obézních pacientů.
Chceme také určit, jaké míry (obvod pasu, boků nebo stehen) nejlépe ukazují změny v tělesném tuku a rozložení tuku v této skupině.
Nejdůležitější je, že chceme dát do souvislosti změny tělesných měření se změnami zdravotních ukazatelů (cholesterol v krvi, krevní tlak, krevní cukry, funkce jater).
Na základě zjištění této studie by lékaři měli být schopni předpovědět zlepšení zdravotního stavu na základě změny velikosti pasu, boků nebo stehen.
Protože se jedná o pilotní studii, zaměříme se na ženy, které tvoří většinu populace naší kliniky.
Zaměříme se také na rasové rozdíly mezi bělochy a černochy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Těžká obezita postihuje 4,7 % populace USA.
Významný počet těchto jedinců trpí poruchou glukózové tolerance a diabetem typu II v důsledku inzulínové rezistence (IR).
Ačkoli se obecně uznává, že akumulace nitrobřišního (IA) tuku zvyšuje riziko rozvoje IR, mechanismy odpovědné za tento jev nejsou dosud známy.
Navíc role podkožního (SC) tuku v etiologii IR – ochranná, inertní nebo škodlivá – je stále předmětem diskuse.
Je to proto, že tuková tkáň SC uvolňuje adipocytokiny (IL-6, leptin, TNF-a), u kterých bylo prokázáno, že narušují účinek inzulínu.
U jedinců, kteří jsou vážně obézní, může hyperinzulinémie vyvolat přehnanou produkci adipocytokinů z IA ve srovnání s tukovými zásobami SC.
Naše specifické cíle jsou: (1) určit relativní příspěvek abdominálního SC tuku versus IA tuku k systémovým hladinám IL-6, leptinu a TNF-a u štíhlých a těžce obézních jedinců; (2) stanovit účinky systémových koncentrací adipocytokinu na celé tělo a také citlivost tkání na inzulín.
Hypotéza: (a) V kontextu těžké obezity produkuje IA tuk zvýšené množství IL-6, leptinu a TNF-a ve srovnání s SC tukem; (b) U těžce obézních pacientů, kteří podstupují úbytek hmotnosti, lze IR celého těla a tkání předpovědět změnami v systémových adipocytokinech.
Metody: Obsah IL-6, leptinu a TNF-a v tukové tkáni bude stanoven pomocí ELISA v biopsiích získaných z IA a SC tukových zásob u štíhlých a těžce obézních pacientů.
Oblasti IA a SC tuku určené počítačovou tomografií budou souviset se změnami v systémových adipocytokinech na začátku a 6 měsíců po terapii snižování hmotnosti.
Změny v systémovém IL-6, leptinu a TNF-a budou hodnoceny z měření provedených na začátku a po 6měsíčním úbytku hmotnosti.
Pro toto časové období budeme také zjišťovat změny v celém těle (pomocí IVGTT) a citlivost tkání na inzulín (prostřednictvím vychytávání glukózy do svalů a tuku).
Vztahy mezi systémovými adipocytokiny a IR budou hodnoceny pomocí jednorozměrné a vícerozměrné korelační analýzy.
Tyto nové studie určí, zda hypersekrece adipocytokinů pomocí IA versus SC tukové tkáně indukuje IR u pacientů s těžkou obezitou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těžce obézní dobrovolníci, kteří podstupují bariatrickou operaci.
Subjekty se budou rekrutovat z pacientů, kteří podstupují bariatrické chirurgické zákroky v Emory Bariatrics.
Náklady na chirurgické výkony výzkumná studie nezajišťuje.
Popis
Kritéria vyloučení:
- muž [toto bude pilotní studie omezená na ženy. Je známo, že pohlaví ovlivňuje distribuci tukové tkáně a ženy představují většinu populace Emory Bariatrics – 89 %],
- věk méně než 18 nebo více než 65 let [stárnutí bylo nezávisle spojeno s inzulinovou rezistencí]
- těhotenství
- nezpůsobilý k léčbě kvůli anamnéze (kvůli srdečním, jaterním nebo psychiatrickým problémům nebo imunokompromisu),
- kuřák tabáku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bariatrické chirurgie
Subjekty budou rekrutovány z pacientů podstupujících bariatrickou operaci v Emory Bariatrics.
Náklady na chirurgické výkony nebudou poskytnuty výzkumnou studií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem viscerální tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6 a 24 měsíců
|
Objem viscerální tukové tkáně se měří pomocí počítačové tomografie
|
Výchozí stav, 1, 6 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6, 24 měsíců
|
Citlivost na inzulín se měří intravenózním glukózovým tolerančním testem.
|
Výchozí stav, 1, 6, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nana Gletsu Miller, Ph.D., Purdue University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lin E, Liang Z, Frediani J, Davis SS Jr, Sweeney JF, Ziegler TR, Phillips LS, Gletsu-Miller N. Improvement in ss-cell function in patients with normal and hyperglycemia following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2010 Nov;299(5):E706-12. doi: 10.1152/ajpendo.00405.2010. Epub 2010 Aug 17.
- Gletsu-Miller N, Kahn HS, Gasevic D, Liang Z, Frediani JK, Torres WE, Ziegler TR, Phillips LS, Lin E. Sagittal abdominal diameter and visceral adiposity: correlates of beta-cell function and dysglycemia in severely obese women. Obes Surg. 2013 Jul;23(7):874-81. doi: 10.1007/s11695-013-0874-6.
- Gletsu-Miller N, Hansen JM, Jones DP, Go YM, Torres WE, Ziegler TR, Lin E. Loss of total and visceral adipose tissue mass predicts decreases in oxidative stress after weight-loss surgery. Obesity (Silver Spring). 2009 Mar;17(3):439-46. doi: 10.1038/oby.2008.542. Epub 2008 Dec 11.
- Lin E, Phillips LS, Ziegler TR, Schmotzer B, Wu K, Gu LH, Khaitan L, Lynch SA, Torres WE, Smith CD, Gletsu-Miller N. Increases in adiponectin predict improved liver, but not peripheral, insulin sensitivity in severely obese women during weight loss. Diabetes. 2007 Mar;56(3):735-42. doi: 10.2337/db06-1161.
- Gletsu-Miller N, Broderius M, Frediani JK, Zhao VM, Griffith DP, Davis SS Jr, Sweeney JF, Lin E, Prohaska JR, Ziegler TR. Incidence and prevalence of copper deficiency following roux-en-y gastric bypass surgery. Int J Obes (Lond). 2012 Mar;36(3):328-35. doi: 10.1038/ijo.2011.159. Epub 2011 Aug 30.
- Lin E, Armstrong-Moore D, Liang Z, Sweeney JF, Torres WE, Ziegler TR, Tangpricha V, Gletsu-Miller N. Contribution of adipose tissue to plasma 25-hydroxyvitamin D concentrations during weight loss following gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2011 Mar;19(3):588-94. doi: 10.1038/oby.2010.239. Epub 2010 Oct 14.
- Forbes R, Gasevic D, Watson EM, Ziegler TR, Lin E, Burgess JR, Gletsu-Miller N. Essential Fatty Acid Plasma Profiles Following Gastric Bypass and Adjusted Gastric Banding Bariatric Surgeries. Obes Surg. 2016 Jun;26(6):1237-46. doi: 10.1007/s11695-015-1876-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 333-2002
- DK-067167
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .