Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Veränderungen im Bauchfett

3. August 2022 aktualisiert von: Nana Gletsu Miller, Indiana University

Bewertung der Veränderungen des Bauchfetts und der Stoffwechsel- und Gewebebiomarker während eines bariatrischen chirurgischen Interventionsprogramms zur Gewichtsabnahme

In dieser Studie schlagen wir vor, die Wirkung der Gewichtsabnahme auf die Körperfettmenge und die Körperfettverteilung bei stark übergewichtigen Patienten zu bestimmen. Außerdem wollen wir ermitteln, welche Maße (Taillen-, Hüft- oder Oberschenkelumfang) die Veränderungen des Körperfetts und der Fettverteilung in dieser Gruppe am besten zeigen. Am wichtigsten ist, dass wir die Veränderungen der Körpermaße mit Veränderungen der Gesundheitsindikatoren (Blutcholesterin, Blutdruck, Blutzucker, Leberfunktion) in Beziehung setzen wollen. Mit den Ergebnissen dieser Studie sollten Ärzte in der Lage sein, eine Verbesserung der Gesundheit auf der Grundlage einer Veränderung der Taillen-, Hüft- oder Oberschenkelgröße vorherzusagen. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, konzentrieren wir uns auf Frauen, die den Großteil unserer Klinikpopulation ausmachen. Wir werden uns auch auf Rassenunterschiede zwischen Kaukasiern und Schwarzen konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schwere Fettleibigkeit betrifft 4,7 % der US-Bevölkerung. Eine beträchtliche Anzahl dieser Personen leidet aufgrund von Insulinresistenz (IR) an beeinträchtigter Glukosetoleranz und Typ-II-Diabetes. Obwohl allgemein anerkannt ist, dass die Ansammlung von intraabdominellem (IA) Fett das Risiko der Entwicklung einer IR erhöht, sind die für dieses Phänomen verantwortlichen Mechanismen noch nicht verstanden. Darüber hinaus wird die Rolle von subkutanem (SC) Fett in Bezug auf die Ätiologie von IR – schützend, inaktiv oder schädlich – noch diskutiert. Dies liegt daran, dass SC-Fettgewebe Adipozytokine (IL-6, Leptin, TNF-a) freisetzt, die nachweislich die Insulinwirkung beeinträchtigen. Bei Personen, die stark fettleibig sind, kann Hyperinsulinämie eine übersteigerte Produktion von Adipozytokinen aus IA im Vergleich zu SC-Fettspeichern induzieren. Unsere spezifischen Ziele sind: (1) die Bestimmung des relativen Beitrags von abdominalem SC-Fett gegenüber IA-Fett zu den systemischen Spiegeln von IL-6, Leptin und TNF-α bei schlanken und stark fettleibigen Personen; (2) um die Wirkungen systemischer Adipocytokin-Konzentrationen auf den ganzen Körper sowie die Empfindlichkeit des Gewebes gegenüber Insulin zu bestimmen. Hypothese: (a) Im Zusammenhang mit schwerer Adipositas produziert IA-Fett im Vergleich zu SC-Fett erhöhte Mengen an IL-6, Leptin und TNF-a; (b) Bei stark übergewichtigen Patienten, die sich einer Gewichtsabnahme unterziehen, kann die Ganzkörper- und Gewebe-IR durch Veränderungen der systemischen Adipozytokine vorhergesagt werden. Methoden: Der Gehalt an IL-6, Leptin und TNF-a im Fettgewebe wird mittels ELISA in Biopsien bestimmt, die aus IA- und SC-Fettspeichern bei schlanken und stark übergewichtigen Patienten gewonnen wurden. Computertomographisch bestimmte Bereiche von IA- und SC-Fett werden mit Veränderungen der systemischen Adipozytokine zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Gewichtsabnahmetherapie in Verbindung gebracht. Veränderungen bei systemischem IL-6, Leptin und TNF-a werden anhand von Messungen bewertet, die zu Studienbeginn und nach 6-monatigem Gewichtsverlust durchgeführt wurden. Für diesen Zeitraum werden wir auch Veränderungen im gesamten Körper (über IVGTT) und Gewebeempfindlichkeit gegenüber Insulin (über Glukoseaufnahme in Muskeln und Fett) bestimmen. Die Beziehungen zwischen systemischen Adipozytokinen und IR werden mittels uni- und multivariater Korrelationsanalyse bewertet. Diese neuartigen Studien werden bestimmen, ob die Hypersekretion von Adipozytokinen durch IA- versus SC-Fettgewebe IR bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit induziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwer übergewichtige Freiwillige, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Die Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die sich bei Emory Bariatrics einer bariatrischen Operation unterziehen. Die Kosten für chirurgische Eingriffe werden von der Forschungsstudie nicht bereitgestellt.

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. männlich [dies wird eine Pilotstudie sein, die auf Frauen beschränkt ist. Es ist bekannt, dass das Geschlecht die Verteilung des Fettgewebes beeinflusst, und Frauen stellen die Mehrheit der bariatrischen Bevölkerung von Emory dar – 89 %],
  2. Alter unter 18 oder über 65 Jahre [Alter wurde unabhängig mit Insulinresistenz in Verbindung gebracht]
  3. Schwangerschaft
  4. aufgrund der Krankengeschichte nicht für eine Behandlung in Frage kommen (aufgrund von Herz-, Leber- oder psychiatrischen Problemen oder Immunschwäche),
  5. Tabakraucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bariatrische Chirurgie
Die Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die sich bei Emory Bariatrics einer bariatrischen Operation unterziehen. Die Kosten für chirurgische Eingriffe werden von der Forschungsstudie nicht übernommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des viszeralen Fettgewebes
Zeitfenster: Baseline, 1, 6 und 24 Monate
Das Volumen des viszeralen Fettgewebes wird durch Computertomographie gemessen
Baseline, 1, 6 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline, 1, 6, 24 Monate
Die Insulinsensitivität wird durch einen intravenösen Glukosetoleranztest gemessen.
Baseline, 1, 6, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nana Gletsu Miller, Ph.D., Purdue University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 333-2002
  • DK-067167

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren