Vurdering af ændringer i abdominalt fedt
3. august 2022 opdateret af: Nana Gletsu Miller, Indiana University
Vurdering af ændringer i abdominalt fedt og metaboliske og vævsbiomarkører under en fedmekirurgi Vægttabsinterventionsprogram
I denne undersøgelse foreslår vi at bestemme effekten af vægttab på mængden af kropsfedt og på kropsfedtfordelingen hos svært overvægtige patienter.
Vi ønsker også at bestemme, hvilke mål (talje-, hofte- eller låromkreds) bedst viser ændringerne i kropsfedt og fedtfordeling i denne gruppe.
Vigtigst af alt ønsker vi at relatere ændringerne i kropsmålinger til ændringer i sundhedsindikatorer (kolesterol i blodet, blodtryk, blodsukker, leverfunktion).
Med resultaterne af denne undersøgelse burde klinikere være i stand til at forudsige en forbedring af helbredet baseret på en ændring i talje-, hofte- eller lårstørrelse.
Fordi dette er et pilotstudie, vil vi fokusere på kvinder, som udgør hovedparten af vores klinikpopulation.
Vi vil også fokusere på raceforskelle mellem kaukasiere og sorte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig fedme rammer 4,7% af den amerikanske befolkning.
Et betydeligt antal af disse personer lider af nedsat glukosetolerance og type II diabetes på grund af insulinresistens (IR).
Selvom det er almindeligt accepteret, at akkumulering af intraabdominalt (IA) fedt øger risikoen for at udvikle IR, er de mekanismer, der er ansvarlige for dette fænomen, endnu ikke forstået.
Derudover er subkutant (SC) fedts rolle i forhold til ætiologien af IR - beskyttende, inert eller skadelig - stadig under debat.
Dette skyldes, at SC fedtvæv frigiver adipocytokiner (IL-6, leptin, TNF-a), som har vist sig at hæmme insulinvirkningen.
Hos personer, der er svært overvægtige, kan hyperinsulinemi inducere en overdreven produktion af adipocytokiner fra IA sammenlignet med SC fedtdepoter.
Vores specifikke mål er: (1) at bestemme det relative bidrag af abdominalt SC-fedt versus IA-fedt til systemiske niveauer af IL-6, leptin og TNF-a hos magre og svært overvægtige individer; (2) at bestemme virkningerne af systemiske adipocytokinkoncentrationer på hele kroppen såvel som vævsfølsomhed over for insulin.
Hypotese: (a) I forbindelse med svær overvægt producerer IA-fedt øgede mængder af IL-6, leptin og TNF-a sammenlignet med SC-fedt; (b) Hos svært overvægtige patienter, der gennemgår vægttab, kan IR af hele kroppen og væv forudsiges af ændringer i systemiske adipocytokiner.
Metoder: Fedtvævsindholdet af IL-6, leptin og TNF-a vil blive bestemt ved ELISA i biopsier opnået fra IA og SC fedtlagre hos magre og svært overvægtige patienter.
Computertomografi-bestemte områder af IA- og SC-fedt vil være relateret til ændringer i systemiske adipocytokiner ved baseline og 6-måneders efter vægttabsterapi.
Ændringer i systemisk IL-6, leptin og TNF-a vil blive vurderet ud fra målinger foretaget ved baseline og efter 6-måneders vægttab.
I denne periode vil vi også bestemme ændringer i hele kroppen (via IVGTT) og vævsfølsomhed over for insulin (via glukoseoptagelse i muskler og fedt).
Relationer mellem systemiske adipocytokiner og IR vil blive vurderet ved hjælp af uni- og multivariat korrelationsanalyse.
Disse nye undersøgelser vil afgøre, om hypersekretion af adipocytokiner ved IA versus SC fedtvæv inducerer IR hos patienter med svær overvægt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
- Purdue University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Svært overvægtige frivillige, der gennemgår fedmeoperationer.
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter, der gennemgår fedmekirurgiske procedurer på Emory Bariatrics.
Omkostningerne til kirurgiske indgreb er ikke oplyst af forskningsundersøgelsen.
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- mand [dette vil være en pilotundersøgelse begrænset til kvinder. Køn er kendt for at påvirke fedtvævsfordelingen, og kvinder repræsenterer størstedelen af Emory Bariatrics-populationen - 89 %],
- alder under 18 eller over 65 år, [aldring har været uafhængigt forbundet med insulinresistens]
- graviditet
- ikke kvalificeret til behandling på grund af sygehistorie (på grund af hjerte-, lever- eller psykiatriske problemer eller immunkompromittering),
- tobaksryger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Bariatrisk kirurgi
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter, der gennemgår fedmekirurgi på Emory Bariatrics.
Omkostningerne til kirurgiske indgreb vil ikke blive leveret af forskningsundersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visceralt fedtvævsvolumen
Tidsramme: Baseline, 1, 6 og 24 måneder
|
Visceralt fedtvævsvolumen måles ved computertomografi
|
Baseline, 1, 6 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 1, 6, 24 måneder
|
Insulinfølsomhed måles ved intravenøs glukosetolerancetest.
|
Baseline, 1, 6, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nana Gletsu Miller, Ph.D., Purdue University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lin E, Liang Z, Frediani J, Davis SS Jr, Sweeney JF, Ziegler TR, Phillips LS, Gletsu-Miller N. Improvement in ss-cell function in patients with normal and hyperglycemia following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2010 Nov;299(5):E706-12. doi: 10.1152/ajpendo.00405.2010. Epub 2010 Aug 17.
- Gletsu-Miller N, Kahn HS, Gasevic D, Liang Z, Frediani JK, Torres WE, Ziegler TR, Phillips LS, Lin E. Sagittal abdominal diameter and visceral adiposity: correlates of beta-cell function and dysglycemia in severely obese women. Obes Surg. 2013 Jul;23(7):874-81. doi: 10.1007/s11695-013-0874-6.
- Gletsu-Miller N, Hansen JM, Jones DP, Go YM, Torres WE, Ziegler TR, Lin E. Loss of total and visceral adipose tissue mass predicts decreases in oxidative stress after weight-loss surgery. Obesity (Silver Spring). 2009 Mar;17(3):439-46. doi: 10.1038/oby.2008.542. Epub 2008 Dec 11.
- Lin E, Phillips LS, Ziegler TR, Schmotzer B, Wu K, Gu LH, Khaitan L, Lynch SA, Torres WE, Smith CD, Gletsu-Miller N. Increases in adiponectin predict improved liver, but not peripheral, insulin sensitivity in severely obese women during weight loss. Diabetes. 2007 Mar;56(3):735-42. doi: 10.2337/db06-1161.
- Gletsu-Miller N, Broderius M, Frediani JK, Zhao VM, Griffith DP, Davis SS Jr, Sweeney JF, Lin E, Prohaska JR, Ziegler TR. Incidence and prevalence of copper deficiency following roux-en-y gastric bypass surgery. Int J Obes (Lond). 2012 Mar;36(3):328-35. doi: 10.1038/ijo.2011.159. Epub 2011 Aug 30.
- Lin E, Armstrong-Moore D, Liang Z, Sweeney JF, Torres WE, Ziegler TR, Tangpricha V, Gletsu-Miller N. Contribution of adipose tissue to plasma 25-hydroxyvitamin D concentrations during weight loss following gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2011 Mar;19(3):588-94. doi: 10.1038/oby.2010.239. Epub 2010 Oct 14.
- Forbes R, Gasevic D, Watson EM, Ziegler TR, Lin E, Burgess JR, Gletsu-Miller N. Essential Fatty Acid Plasma Profiles Following Gastric Bypass and Adjusted Gastric Banding Bariatric Surgeries. Obes Surg. 2016 Jun;26(6):1237-46. doi: 10.1007/s11695-015-1876-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2005
Først opslået (Skøn)
29. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 333-2002
- DK-067167
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .