Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iontoforetická aplikace krému Acyclovir k léčbě recidivujícího herpes labialis

30. června 2006 aktualizováno: Transport Pharmaceuticals

Multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, subjektem iniciovaná studie bezpečnosti a účinnosti jediné topické iontoforetické aplikace 5% krému Acyclovir s otevřenou konvenční léčebnou léčebnou paží a zaslepeným hodnotitelem pro léčbu recidivujícího herpesu Labialis

V současné době schválené léky pro léčbu herpes labialis (opary) vykazují nízkou úroveň účinnosti kvůli omezené schopnosti léků pronikat kůží do místa, kde se replikuje herpes virus. Iontoforéza využívá elektrický proud ke zlepšení dodávání léků kůží. Tato studie testuje nové iontoforetické zařízení pro dodávání krému acyklovir k léčbě oparů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti iontoforeticky aplikovaného krému acyklovir 5% pro léčbu lézí herpes simplex labialis včetně otevřeného ramene s použitím krému Zovirax (acyclovir) 5% podle standardní péče u stejné populace pacientů. Subjekty, které splňují požadavky na způsobilost při screeningové/randomizační návštěvě, budou randomizovány v poměru 1:1:1 do jedné ze tří léčebných skupin. Po zařazení a randomizaci do studie budou subjekty poslány domů s uzamčenou soupravou obsahující iontoforetické zařízení s aktivním nebo placebovým krémem nebo s uzamčenou soupravou obsahující Zovirax Cream 5 %. Při prvních známkách a/nebo příznacích rekurentní herpetické epizody (stádium 0 nebo 1, prodromální nebo erytém) bude léze potvrzena telefonickým rozhovorem se subjektem a po potvrzení léze bude subjektu poskytnuta kombinace uzamčenou soupravu a instruován k okamžitému zahájení léčby, čímž se zahájí léčebná fáze studie. Subjekty budou sledovány po dobu alespoň 5 po sobě jdoucích dnů po léčbě až do maximálně 10 po sobě jdoucích dnů po léčbě, dokud se herpetická léze nezhojí.

Typ studie

Intervenční

Zápis

1800

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Radiant Research Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Radiant Research Phoenix Southeast
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Radiant Research Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Radiant Research Scottsdale
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Radiant Research San Diego
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Radiant Research Santa Rosa
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Radiant Research St. Petersburg
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34996
        • Radiant Research Stuart
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Radiant Research West Palm
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Radiant Research Atlanta West
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Radiant Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Radiant Research Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Radiant Research Chicago
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Radiant Research Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Radiant Research St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Radiant Research Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Pediatric Clinical Trials International
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • Radiant Research Philadelphia
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research Greer
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research Dallas North
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Univeristy of Utah Health Sciences
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Dermatology & Laser Center NW
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Radiant Research Tacoma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  2. Žena musí během studie používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Přijatelná antikoncepční opatření jsou abstinence, perorální antikoncepční pilulky nebo náplasti, injekční antikoncepce, bariérová antikoncepce (kondom, diafragma se spermicidem), IUD, chirurgická (hysterektomie, podvázání vejcovodů), vasektomie partnera nebo přirozená postmenopauzální neschopnost otěhotnět.
  3. Subjekt musí mít v anamnéze recidivující herpes labialis a hlásit alespoň 3 recidivy během předchozích 12 měsíců.
  4. Subjekt musí poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s kardiostimulátorem nebo s anamnézou srdečních arytmií nebo převodních abnormalit. Ze studie musí být vyloučen jakýkoli subjekt s lékařsky potvrzenou anamnézou srdeční arytmie včetně sinusové arytmie, předčasného tepu, srdečního bloku, fibrilace síní, flutteru síní a pulsus alternans.
  2. Jakékoli známky aktivní malignity, imunodeficientního onemocnění nebo použití imunomodifikačních léků (např. systémových steroidů) během 30 dnů před zařazením. Pro studii jsou způsobilí jedinci, kteří dokončili terapii au nichž je nepravděpodobné, že by recidivovali, nebo kteří podstoupili operaci a nemají žádné známky onemocnění.
  3. Subjekty užívající topické steroidy na obličeji nebo v jeho blízkosti nebo systémové (orální, intravenózní) steroidy do 30 dnů od zařazení; použití inhalačních steroidů nevylučuje subjekt ze studie.
  4. Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na acyklovir nebo jakékoli příbuzné antivirové léčivo nebo krémový základ.
  5. U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test z moči v době screeningu.
  6. Subjekt je považován za nespolehlivého nebo neschopného porozumět nebo dodržovat pokyny protokolu nebo není schopen porozumět nebo uspokojivě používat měřící stupnice, jak určil zkoušející nebo pověřená osoba při screeningu.
  7. Subjekt má abnormální kožní stavy, které se vyskytují v oblasti běžně postižené opary, které mohou ovlivnit normální průběh oparů (např. ekzém, psoriáza, albinismus nebo chronické vesikulobulózní poruchy).
  8. Subjekt je v současné době zařazen do jiného klinického hodnocení nebo do 30 dnů od zařazení použil zkoumaný lék/přístroj.
  9. Subjekt se již dříve účastnil současné studie (TPI-203).
  10. Subjekt v předchozích 30 dnech užíval antivirotikum.
  11. Subjekt vyžaduje chronické užívání analgetik, léků proti bolesti nebo nesteroidních protizánětlivých činidel (NSAID). Pokud je nepravděpodobné, že subjekt projde léčebnou fází protokolu bez nutnosti použití analgezie pro chronický stav, např. bolesti zad, opakující se každodenní bolesti hlavy, subjekt by měl být vyloučen.
  12. Subjekt má nedávnou anamnézu renální dysfunkce nebo závažného onemocnění jater. Renální dysfunkce zahrnuje jak akutní, tak chronické selhání ledvin, první z nich je důsledkem náhlé ztráty schopnosti ledvin vylučovat odpad, koncentrovat moč a šetřit elektrolyty a druhé postupnou a progresivní ztrátu těchto schopností. Příklady vážného onemocnění jater zahrnují alkoholické onemocnění jater, chronickou hepatitidu, autoimunitní hepatitidu a různé dědičné choroby. Základní příčina zdokumentovaného nedávného mírného zvýšení jaterních enzymů by měla být zvážena při rozhodování, zda takového subjektu vyloučit či nikoli.
  13. Subjekt měl v předchozích 12 měsících v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog. Subjekt s anamnézou patologického vzorce užívání alkoholu, který způsobuje vážné narušení sociálního nebo pracovního fungování, by měl být vyloučen. Takoví jedinci mohou vykazovat symptomy tolerance a abstinence spolu s dalšími symptomy chování.
  14. Předmět je institucionalizován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinický lékař vyhodnotil dobu trvání herpetické epizody měřenou od doby léčby do zhojení léze. Hodnocení lézí po dobu minimálně 5 po sobě jdoucích dnů a maximálně 10 po sobě jdoucích dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinický lékař posoudil prevenci progrese do klasické léze
Klinický lékař zhodnotil trvání klasických herpetických lézí.
Klinický lékař vyhodnotil dobu trvání herpetické léze (abortovaným lézím bude pro účely statistické analýzy přiřazena hodnota trvání léze 0).
Klinický lékař zhodnotil dobu trvání herpetické léze tvrdý strup.
Prověřte bezpečnost iontoforetické aplikace krému acyclovir 5%.
Všechna hodnocení po dobu minimálně 5 po sobě jdoucích dnů a maximálně 10 po sobě jdoucích dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transport Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher M Hull, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Dokončení studie

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

3. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2006

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPI-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit