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Applicazione ionoforetica della crema di aciclovir per il trattamento dell'herpes labiale ricorrente

30 giugno 2006 aggiornato da: Transport Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, avviato dal soggetto, sulla sicurezza e l'efficacia di una singola applicazione iontoforetica topica di crema al 5% di aciclovir con un braccio di trattamento di terapia convenzionale in aperto e un valutatore in cieco, per il trattamento dell'herpes ricorrente Labiale

I farmaci attualmente approvati per il trattamento dell'herpes labiale (herpes labiale) mostrano bassi livelli di efficacia a causa della limitata capacità dei farmaci di penetrare nella pelle fino al sito in cui si replica il virus dell'herpes. La ionoforesi utilizza la corrente elettrica per migliorare il rilascio di farmaci attraverso la pelle. Questo studio sta testando un nuovo dispositivo iontoforetico per la somministrazione di crema di aciclovir per il trattamento dell'herpes labiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Herpes labiale

Intervento / Trattamento

Dispositivo: aciclovir iontoforetico

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema al 5% di aciclovir applicata ionoforeticamente per il trattamento delle lesioni da herpes simplex labialis, incluso un braccio in aperto che utilizza Zovirax (aciclovir) crema al 5% secondo lo standard di cura nella stessa popolazione di pazienti. I soggetti che soddisfano i requisiti di idoneità alla visita di screening/randomizzazione saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 a uno dei tre gruppi di trattamento. Dopo essere stati arruolati e randomizzati nello studio, i soggetti verranno inviati a casa con un kit bloccato contenente il dispositivo iontoforetico con crema attiva o placebo o un kit bloccato contenente Zovirax Cream 5%. Ai primi segni e/o sintomi di un episodio erpetico ricorrente (stadio 0 o 1, prodromico o eritema), la lesione verrà confermata mediante colloquio telefonico con il soggetto e, alla conferma della lesione, al soggetto verrà fornita la combinazione per il kit bloccato e incaricato di iniziare immediatamente il trattamento, dando così inizio alla fase di trattamento dello studio. I soggetti saranno seguiti per almeno 5 giorni consecutivi post-trattamento fino a un massimo di 10 giorni consecutivi post-trattamento, fino alla guarigione della lesione erpetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1800

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    - Radiant Research Birmingham
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
    - Radiant Research Phoenix Southeast
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
    - Radiant Research Phoenix
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
    - Radiant Research Scottsdale
- California
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Radiant Research San Diego
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
    - Radiant Research Santa Rosa
- Florida
  - Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
    - Radiant Research St. Petersburg
  - Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
    - Radiant Research Stuart
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - Radiant Research West Palm
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - Radiant Research Atlanta West
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Radiant Research Atlanta
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
    - Radiant Research Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
    - Radiant Research Chicago
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Radiant Research Minneapolis
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Radiant Research St. Louis
- New York
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
    - Radiant Research Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    - Pediatric Clinical Trials International
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
    - Radiant Research Philadelphia
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    - Radiant Research Greer
- Texas
  - Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
    - J & S Studies, Inc.
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Radiant Research Dallas North
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Radiant Research San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    - Univeristy of Utah Health Sciences
- Washington
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - Dermatology & Laser Center NW
  - Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
    - Radiant Research Tacoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
Il soggetto di sesso femminile deve utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio. Misure contraccettive accettabili sono l'astinenza, pillole o cerotti contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili, contraccettivi di barriera (preservativo, diaframma con spermicida), IUD, chirurgia (isterectomia, legatura delle tube), partner vasectomizzato o incapacità naturale post-menopausale di concepire.
- Il soggetto deve avere una storia di herpes labiale ricorrente e riferire almeno 3 recidive durante i 12 mesi precedenti.
Il soggetto deve fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

Soggetti con pacemaker o con una storia di aritmie cardiache o anomalie della conduzione. Qualsiasi soggetto con una storia clinicamente confermata di aritmia cardiaca inclusa aritmia sinusale, battito prematuro, blocco cardiaco, fibrillazione atriale, flutter atriale e polso alternante deve essere escluso dallo studio.
Qualsiasi evidenza di malignità attiva, malattia da immunodeficienza o uso di farmaci immunomodificanti (ad es. steroidi sistemici) entro 30 giorni prima dell'arruolamento. I soggetti che hanno completato la terapia e si ritiene improbabile che abbiano una ricaduta o che hanno subito un intervento chirurgico e non hanno alcuna evidenza di malattia, sono eleggibili per lo studio.
Soggetti che usano steroidi topici sopra o vicino al viso o steroidi sistemici (orali, endovenosi) entro 30 giorni dall'arruolamento; l'uso di steroidi per via inalatoria non esclude un soggetto dallo studio.
Storia di reazione allergica o avversa all'aciclovir, o qualsiasi altro farmaco antivirale correlato, o alla crema base.
Nelle donne in età fertile, un test di gravidanza sulle urine positivo al momento dello screening.
Il soggetto è considerato inaffidabile o incapace di comprendere o seguire le indicazioni del protocollo o non è in grado di comprendere o utilizzare in modo soddisfacente le scale di misurazione come determinato dallo sperimentatore o dal designato durante lo screening.
Il soggetto ha condizioni cutanee anormali che si verificano nell'area normalmente colpita dall'herpes labiale che potrebbe influenzare il normale decorso dell'herpes labiale (ad esempio, eczema, psoriasi, albinismo o disturbi vescicolobollosi cronici).
Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio clinico o ha utilizzato un farmaco/dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
Il soggetto ha precedentemente partecipato allo studio in corso (TPI-203).
Il soggetto ha utilizzato un farmaco antivirale nei 30 giorni precedenti.
Il soggetto richiede l'uso cronico di analgesici, antidolorifici o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS). Se è improbabile che un soggetto superi la fase di trattamento del protocollo senza richiedere l'uso di analgesia per una condizione cronica, ad es. mal di schiena, cefalee giornaliere ricorrenti, il soggetto va escluso.
Il soggetto ha una storia recente di disfunzione renale o grave malattia epatica. La disfunzione renale comprende sia l'insufficienza renale acuta che cronica, la prima risultante dall'improvvisa perdita della capacità dei reni di espellere rifiuti, concentrare l'urina e conservare gli elettroliti e la seconda dalla perdita graduale e progressiva di queste capacità. Esempi di malattie epatiche gravi includono l'epatopatia alcolica, l'epatite cronica, l'epatite autoimmune e una varietà di malattie ereditarie. La causa sottostante di un recente lieve aumento documentato degli enzimi epatici dovrebbe essere considerata quando si decide se escludere o meno tale soggetto.
- Il soggetto ha una storia di alcolismo o abuso di droghe nei 12 mesi precedenti. Dovrebbe essere escluso un soggetto con una storia di pattern patologico di consumo di alcol che causi una grave compromissione del funzionamento sociale o lavorativo. Tali soggetti possono presentare sintomi di tolleranza e astinenza insieme ad altri sintomi comportamentali.
Il soggetto è istituzionalizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il medico ha valutato la durata dell'episodio erpetico misurata dal momento del trattamento fino alla guarigione della lesione. Valutazioni della lesione per un minimo di 5 giorni consecutivi e un massimo di 10 giorni consecutivi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Il medico ha valutato la prevenzione della progressione verso una lesione classica
Il medico ha valutato la durata delle lesioni erpetiche classiche.
Il medico ha valutato la durata della lesione erpetica (alle lesioni interrotte verrà assegnata una durata del valore della lesione pari a 0 ai fini dell'analisi statistica).
Il medico ha valutato la durata della crosta dura della lesione erpetica.
Esaminare la sicurezza dell'applicazione iontoforetica della crema acyclovir 5%.
Tutte le valutazioni per un minimo di 5 giorni consecutivi e un massimo di 10 giorni consecutivi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transport Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatore principale: Christopher M Hull, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Sponsor company website

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità