Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iontoforetisk påføring af acyclovircreme til behandling af tilbagevendende herpes labialis

30. juni 2006 opdateret af: Transport Pharmaceuticals

En multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, emneinitieret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt topisk iontoforetisk påføring af Acyclovir 5 % creme med en åben etiket til konventionel terapibehandlingsarm og en blindet evaluator til behandling af recidiverende herpes Labialis

Aktuelt godkendte lægemidler til behandling af herpes labialis (forkølelsessår) udviser lave niveauer af effektivitet på grund af lægemidlernes begrænsede evne til at trænge ind i huden til det sted, hvor herpesvirus replikerer. Iontoforese bruger elektrisk strøm til at forbedre leveringen af ​​lægemidler gennem huden. Dette forsøg tester en ny iontoforetisk enhed til levering af acyclovircreme til behandling af forkølelsessår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​iontoforetisk påført acyclovir 5 % creme til behandling af herpes simplex labialis læsioner, herunder en åben arm med Zovirax (acyclovir) Creme 5 % i henhold til standardbehandling i samme patientpopulation. Forsøgspersoner, der opfylder egnethedskravene ved screening/randomiseringsbesøget, vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af ​​de tre behandlingsgrupper. Efter at være blevet tilmeldt og randomiseret til undersøgelsen, vil forsøgspersonerne blive sendt hjem med et låst kit indeholdende den iontoforetiske enhed med enten aktiv creme eller placebocreme eller et låst kit indeholdende Zovirax Cream 5%. Ved de første tegn og/eller symptomer på en tilbagevendende herpetisk episode (stadie 0 eller 1, prodromal eller erytem), vil læsionen blive bekræftet ved telefoninterview med forsøgspersonen, og efter bekræftelse af læsionen vil forsøgspersonen få kombinationen til det låste kit og instrueret i at påbegynde behandlingen med det samme, og derved påbegynde undersøgelsens behandlingsfase. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i mindst 5 på hinanden følgende dage efter behandling indtil maksimalt 10 på hinanden følgende dage efter behandling, indtil herpeslæsionen er helet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1800

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Radiant Research Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Radiant Research Phoenix Southeast
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Radiant Research Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research Scottsdale
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Radiant Research San Diego
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Radiant Research Santa Rosa
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research St. Petersburg
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34996
        • Radiant Research Stuart
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Radiant Research West Palm
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Radiant Research Atlanta West
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Radiant Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Radiant Research Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Radiant Research Chicago
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Radiant Research Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Radiant Research Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Pediatric Clinical Trials International
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Radiant Research Philadelphia
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research Greer
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research Dallas North
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Univeristy of Utah Health Sciences
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Dermatology & Laser Center NW
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Radiant Research Tacoma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år
  2. Kvindelig forsøgsperson skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen. Acceptable præventionsforanstaltninger er afholdenhed, p-piller eller plaster, injicerbar prævention, barrierepræventionsmidler (kondom, membran med sæddræbende middel), spiral, kirurgisk (hysterektomi, tubal ligering), vasektomiseret partner eller naturlig postmenopausal manglende evne til at blive gravid.
  3. Forsøgspersonen skal have en historie med recidiverende herpes labialis og rapportere mindst 3 tilbagefald i løbet af de foregående 12 måneder.
  4. Forsøgspersonen skal give frivilligt skriftligt informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med pacemaker eller en historie med hjertearytmier eller ledningsabnormiteter. Ethvert forsøgsperson med en medicinsk bekræftet anamnese med hjertearytmi inklusive sinusarytmi, for tidligt slag, hjerteblokade, atrieflimren, atrieflimren og pulsus alternans skal udelukkes fra undersøgelsen.
  2. Ethvert bevis på aktiv malignitet, immundefekt sygdom eller brug af immunmodificerende lægemidler (f.eks. systemiske steroider) inden for 30 dage før tilmelding. Forsøgspersoner, der har afsluttet behandlingen og anses for usandsynligt at få tilbagefald, eller som er blevet opereret og ikke har nogen tegn på sygdom, er kvalificerede til undersøgelsen.
  3. Individer, der bruger topiske steroider på eller nær ansigtet eller systemiske (orale, intravenøse) steroider inden for 30 dage efter tilmelding; brug af inhalerede steroider udelukker ikke en forsøgsperson fra undersøgelsen.
  4. Anamnese med allergisk eller uønsket reaktion på acyclovir eller ethvert beslægtet antiviralt lægemiddel eller cremebasen.
  5. Hos kvinder i den fødedygtige alder, en positiv uringraviditetstest på tidspunktet for screening.
  6. Forsøgspersonen anses for at være upålidelig eller ude af stand til at forstå eller følge protokolanvisningerne eller er ude af stand til at forstå eller tilfredsstillende bruge måleskalaerne som bestemt af investigator eller udpeget ved screeningen.
  7. Personen har unormale hudsygdomme, der forekommer i det område, der normalt påvirkes af forkølelsessår, som kan påvirke det normale forløb af forkølelsessår (f.eks. eksem, psoriasis, albinisme eller kroniske vesikulobulløse lidelser).
  8. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har brugt et forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 30 dage efter tilmelding.
  9. Forsøgspersonen har tidligere deltaget i det aktuelle studie (TPI-203).
  10. Forsøgspersonen har brugt en antiviral medicin i de foregående 30 dage.
  11. Forsøgspersonen kræver kronisk brug af analgetika, smertestillende medicin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er). Hvis det er usandsynligt, at en forsøgsperson kommer igennem behandlingsfasen af ​​protokollen uden at kræve brug af analgesi for en kronisk tilstand, f.eks. rygsmerter, tilbagevendende daglig hovedpine, skal emnet udelukkes.
  12. Forsøgspersonen har en nylig historie med nedsat nyrefunktion eller alvorlig leversygdom. Renal dysfunktion omfatter både akut og kronisk nyresvigt, førstnævnte skyldes det pludselige tab af nyrernes evne til at udskille affald, koncentrere urin og bevare elektrolytter, og sidstnævnte det gradvise og progressive tab af disse evner. Eksempler på alvorlig leversygdom vil omfatte alkoholisk leversygdom, kronisk hepatitis, autoimmun hepatitis og en række arvelige sygdomme. Den underliggende årsag til en dokumenteret nylig mild stigning i leverenzymer bør overvejes, når det besluttes, om et sådant individ skal udelukkes eller ej.
  13. Forsøgspersonen har en historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder. En person med en historie med et patologisk mønster af alkoholbrug, der forårsager en alvorlig svækkelse af social eller erhvervsmæssig funktion, bør udelukkes. Sådanne personer kan udvise symptomer på tolerance og abstinenser sammen med andre adfærdsmæssige symptomer.
  14. Emnet er institutionaliseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinikeren vurderede varigheden af ​​den herpetiske episode målt fra behandlingstidspunktet, indtil læsionen var helet. Læsionsvurderinger i minimum 5 sammenhængende dage og højst 10 sammenhængende dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kliniker vurderede forebyggelse af progression til en klassisk læsion
Kliniker vurderede varigheden af ​​klassiske herpetiske læsioner.
Kliniker vurderede varigheden af ​​den herpetiske læsion (afbrudte læsioner vil blive tildelt en læsionsvarighed på 0 med henblik på den statistiske analyse).
Kliniker vurderede varigheden af ​​den herpetiske læsion hårde skurv.
Undersøg sikkerheden ved iontoforetisk påføring af acyclovir 5% creme.
Alle vurderinger i minimum 5 sammenhængende dage og højst 10 sammenhængende dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transport Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher M Hull, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Studieafslutning

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2005

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juli 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2006

Sidst verificeret

1. juni 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPI-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner