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Iontophoretische Anwendung von Aciclovir-Creme zur Behandlung von wiederkehrendem Herpes labialis

30. Juni 2006 aktualisiert von: Transport Pharmaceuticals

Eine multizentrische, Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, von Probanden initiierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer einmaligen topischen iontophoretischen Anwendung von Aciclovir 5 %-Creme mit einem offenen konventionellen Behandlungsarm und einem verblindeten Bewerter zur Behandlung von rezidivierendem Herpes Lippen

Gegenwärtig zugelassene Arzneimittel zur Behandlung von Herpes labialis (Fieberbläschen) weisen aufgrund der begrenzten Fähigkeit der Arzneimittel, in die Haut zu der Stelle einzudringen, an der sich das Herpesvirus repliziert, eine geringe Wirksamkeit auf. Die Iontophorese verwendet elektrischen Strom, um die Abgabe von Arzneimitteln durch die Haut zu verbessern. Diese Studie testet ein neues iontophoretisches Gerät zur Verabreichung von Aciclovir-Creme zur Behandlung von Lippenherpes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Lippenherpes

Intervention / Behandlung

Gerät: iontophoretisches Aciclovir

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von iontophoretisch angewendeter Aciclovir-Creme 5 % zur Behandlung von Herpes-simplex-labialis-Läsionen, einschließlich eines offenen Arms mit Zovirax (Aciclovir)-Creme 5 % gemäß Behandlungsstandard in derselben Patientenpopulation. Probanden, die die Eignungsvoraussetzungen beim Screening-/Randomisierungsbesuch erfüllen, werden im Verhältnis 1:1:1 in eine der drei Behandlungsgruppen randomisiert. Nach der Aufnahme und Randomisierung in die Studie werden die Probanden mit einem verschlossenen Kit nach Hause geschickt, das das iontophoretische Gerät mit aktiver oder Placebo-Creme enthält, oder mit einem verschlossenen Kit, das Zovirax Cream 5 % enthält. Bei ersten Anzeichen und/oder Symptomen einer rezidivierenden Herpesepisode (Stadium 0 oder 1, Prodromal oder Erythem) wird die Läsion durch ein Telefoninterview mit der Testperson bestätigt, und nach Bestätigung der Läsion wird der Testperson die Kombination gegeben das verschlossene Kit und angewiesen, sofort mit der Behandlung zu beginnen und damit die Behandlungsphase der Studie einzuleiten. Die Probanden werden mindestens 5 aufeinanderfolgende Tage nach der Behandlung bis maximal 10 aufeinanderfolgende Tage nach der Behandlung nachbeobachtet, bis die Herpesläsion geheilt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1800

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    - Radiant Research Birmingham
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
    - Radiant Research Phoenix Southeast
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
    - Radiant Research Phoenix
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
    - Radiant Research Scottsdale
- California
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    - Radiant Research San Diego
  - Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
    - Radiant Research Santa Rosa
- Florida
  - Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
    - Radiant Research St. Petersburg
  - Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
    - Radiant Research Stuart
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    - Radiant Research West Palm
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    - Radiant Research Atlanta West
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Radiant Research Atlanta
- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
    - Radiant Research Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
    - Radiant Research Chicago
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    - Radiant Research Minneapolis
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - Radiant Research St. Louis
- New York
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
    - Radiant Research Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    - Pediatric Clinical Trials International
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
    - Radiant Research Philadelphia
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
    - Radiant Research Greer
- Texas
  - Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
    - J & S Studies, Inc.
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    - Radiant Research Dallas North
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Radiant Research San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - Univeristy of Utah Health Sciences
- Washington
  - Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
    - Dermatology & Laser Center NW
  - Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
    - Radiant Research Tacoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 18-75 Jahren
Weibliche Probanden müssen während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Akzeptable Empfängnisverhütungsmaßnahmen sind Abstinenz, orale Kontrazeptiva oder Pflaster, injizierbare Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeptiva (Kondom, Diaphragma mit Spermizid), IUP, chirurgische Eingriffe (Hysterektomie, Eileiterunterbindung), Vasektomie beim Partner oder natürliche postmenopausale Unfähigkeit zur Empfängnis.
Das Subjekt muss eine Vorgeschichte von wiederkehrendem Herpes labialis haben und mindestens 3 Rezidive in den letzten 12 Monaten melden.
Der Proband muss eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

Personen mit einem Herzschrittmacher oder einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Leitungsstörungen. Jeder Proband mit einer medizinisch bestätigten Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, einschließlich Sinusarrhythmie, vorzeitiger Herzschlag, Herzblock, Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Pulsus alternans, ist von der Studie auszuschließen.
Jeglicher Hinweis auf aktive Malignität, Immunschwächekrankheit oder Verwendung von immunmodifizierenden Medikamenten (z. B. systemische Steroide) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung. Probanden, die die Therapie abgeschlossen haben und bei denen ein Rückfall als unwahrscheinlich angesehen wird, oder die sich einer Operation unterzogen haben und keine Anzeichen einer Krankheit haben, sind für die Studie geeignet.
Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung topische Steroide im oder in der Nähe des Gesichts oder systemische (orale, intravenöse) Steroide verwenden; Die Verwendung von inhalativen Steroiden schließt einen Probanden nicht von der Studie aus.
Vorgeschichte einer allergischen oder unerwünschten Reaktion auf Aciclovir oder ein verwandtes antivirales Medikament oder die Cremebasis.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Schwangerschaftstest im Urin zum Zeitpunkt des Screenings.
Das Subjekt gilt als unzuverlässig oder unfähig, die Anweisungen des Protokolls zu verstehen oder zu befolgen, oder ist nicht in der Lage, die vom Prüfarzt oder Beauftragten beim Screening festgelegten Messskalen zu verstehen oder zufriedenstellend zu verwenden.
Das Subjekt hat anormale Hauterkrankungen, die in dem Bereich auftreten, der normalerweise von Fieberbläschen betroffen ist und den normalen Verlauf von Fieberbläschen beeinträchtigen könnte (z. B. Ekzeme, Psoriasis, Albinismus oder chronische vesikulobullöse Erkrankungen).
Der Proband ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder hat innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung ein Prüfpräparat/-gerät verwendet.
Das Subjekt hat zuvor an der aktuellen Studie (TPI-203) teilgenommen.
Das Subjekt hat in den vorangegangenen 30 Tagen ein antivirales Medikament verwendet.
Das Subjekt benötigt eine chronische Anwendung von Analgetika, Schmerzmitteln oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs). Wenn es unwahrscheinlich ist, dass ein Proband die Behandlungsphase des Protokolls übersteht, ohne dass die Verwendung von Analgetika für einen chronischen Zustand erforderlich ist, z. Rückenschmerzen, wiederkehrende tägliche Kopfschmerzen, sollte das Thema ausgeschlossen werden.
Das Subjekt hat in letzter Zeit eine Nierenfunktionsstörung oder eine schwere Lebererkrankung. Nierenfunktionsstörung umfasst sowohl akutes als auch chronisches Nierenversagen, wobei ersteres aus dem plötzlichen Verlust der Fähigkeit der Nieren resultiert, Abfallstoffe auszuscheiden, Urin zu konzentrieren und Elektrolyte zu konservieren, und letzteres aus dem allmählichen und fortschreitenden Verlust dieser Fähigkeiten resultiert. Beispiele für schwere Lebererkrankungen wären alkoholische Lebererkrankungen, chronische Hepatitis, Autoimmunhepatitis und eine Vielzahl von Erbkrankheiten. Die zugrunde liegende Ursache eines kürzlich dokumentierten leichten Anstiegs der Leberenzyme sollte berücksichtigt werden, wenn entschieden wird, ob ein solches Subjekt ausgeschlossen werden soll oder nicht.
Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch. Ein Proband mit einer Vorgeschichte eines pathologischen Musters des Alkoholkonsums, das eine ernsthafte Beeinträchtigung der sozialen oder beruflichen Funktionsfähigkeit verursacht, sollte ausgeschlossen werden. Solche Subjekte können zusammen mit anderen Verhaltenssymptomen Symptome der Toleranz und des Rückzugs zeigen.
Subjekt ist institutionalisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Arzt beurteilte die Dauer der Herpesepisode, gemessen vom Zeitpunkt der Behandlung bis zur Heilung der Läsion. Läsionsbeurteilung an mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen und maximal 10 aufeinanderfolgenden Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Kliniker beurteilte die Verhinderung der Progression zu einer klassischen Läsion
Vom Arzt beurteilte Dauer der klassischen herpetischen Läsionen.
Vom Arzt beurteilte Dauer der herpetischen Läsion (abortierten Läsionen wird für die Zwecke der statistischen Analyse ein Läsionsdauerwert von 0 zugewiesen).
Der Arzt beurteilte die Dauer der harten Schorfherpesläsion.
Untersuchen Sie die Sicherheit der iontophoretischen Anwendung von Aciclovir 5 % Creme.
Alle Bewertungen für mindestens 5 aufeinanderfolgende Tage und maximal 10 aufeinanderfolgende Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transport Pharmaceuticals

Ermittler

Hauptermittler: Christopher M Hull, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Sponsor company website

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat