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离子导入法应用阿昔洛韦乳膏治疗复发性唇疱疹

2006年6月30日 更新者：Transport Pharmaceuticals

一项多中心、安慰剂对照、随机、双盲、受试者发起的阿昔洛韦 5% 乳膏局部离子电渗疗法的安全性和有效性研究，采用开放标签常规疗法治疗组和盲法评估者，用于治疗复发性疱疹唇音

由于药物穿透皮肤到达疱疹病毒复制部位的能力有限，目前批准的用于治疗唇疱疹（唇疱疹）的药物表现出低水平的疗效。 离子电渗疗法使用电流来增强药物通过皮肤的输送。 该试验正在测试一种新的离子电渗疗法装置，用于输送阿昔洛韦乳膏来治疗唇疱疹。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估离子电渗疗法应用阿昔洛韦 5% 乳膏治疗单纯疱疹唇唇病变的安全性和有效性，包括使用 Zovirax（阿昔洛韦）乳膏 5% 的开放标签组根据同一患者群体的护理标准。 在筛选/随机访问时符合资格要求的受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到三个治疗组之一。 在被登记并随机进入研究后，受试者将被送回家，并带上一个锁定的工具包，其中包含离子电渗疗法装置和活性或安慰剂乳膏，或一个锁定的工具包，其中包含 5% 的 Zovirax 乳膏。 在出现复发性疱疹发作（0 或 1 期，前驱或红斑）的最初体征和/或症状时，将通过与受试者的电话访谈确认病变，并且在确认病变后，将给予受试者组合以锁定套件并指示立即开始治疗，从而启动研究的治疗阶段。 受试者将在治疗后至少连续 5 天接受随访，直至治疗后最多连续 10 天，直至疱疹病变愈合。

研究类型

介入性

注册

1800

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Radiant Research Birmingham
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225
        • Radiant Research Phoenix Southeast
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Radiant Research Phoenix
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Radiant Research Scottsdale
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Radiant Research San Diego
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • Radiant Research Santa Rosa
    • Florida
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Radiant Research St. Petersburg
      • Stuart、Florida、美国、34996
        • Radiant Research Stuart
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Radiant Research West Palm
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Radiant Research Atlanta West
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Radiant Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Radiant Research Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • Radiant Research Chicago
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Radiant Research Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Radiant Research St. Louis
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Radiant Research Cincinnati
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Pediatric Clinical Trials International
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19115
        • Radiant Research Philadelphia
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Radiant Research Greer
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Radiant Research Dallas North
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Radiant Research San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Univeristy of Utah Health Sciences
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • Dermatology & Laser Center NW
      • Lakewood、Washington、美国、98499
        • Radiant Research Tacoma

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-75岁的男性或女性受试者
  2. 女性受试者在研究期间必须使用医学上可接受的避孕措施。 可接受的节育措施包括禁欲、口服避孕药或贴剂、注射避孕药、屏障避孕药（避孕套、含杀精剂的隔膜）、宫内节育器、手术（子宫切除术、输卵管结扎术）、伴侣切除输精管或自然绝经后无法怀孕。
  3. 受试者必须有复发性唇疱疹病史，并报告在过去 12 个月内至少复发 3 次。
  4. 受试者必须自愿提供书面知情同意书才能参与本研究。

排除标准：

  1. 装有起搏器，或有心律失常或传导异常病史的受试者。 任何具有经医学证实的心律失常病史的受试者包括窦性心律失常、早搏、心脏传导阻滞、心房颤动、心房扑动和交替脉搏将被排除在研究之外。
  2. 入组前 30 天内有活动性恶性肿瘤、免疫缺陷疾病或使用免疫修饰药物（例如全身性类固醇）的任何证据。 完成治疗并被认为不太可能复发或接受过手术但没有任何疾病证据的受试者有资格参加研究。
  3. 在入组后 30 天内在面部或面部附近使用局部类固醇或全身（口服、静脉内）类固醇的受试者；使用吸入类固醇不会将受试者排除在研究之外。
  4. 对阿昔洛韦或任何相关抗病毒药物或乳膏基质有过敏或不良反应史。
  5. 在有生育能力的女性中，筛查时尿妊娠试验呈阳性。
  6. 受试者被认为不可靠或无法理解或遵循方案说明，或者无法理解或令人满意地使用调查员或指定人员在筛选时确定的测量量表。
  7. 受试者在通常受唇疱疹影响的区域出现异常皮肤状况，这可能会影响唇疱疹的正常病程（例如，湿疹、牛皮癣、白化病或慢性水疱病）。
  8. 受试者目前正在参加另一项临床试验或在参加后 30 天内使用过研究药物/设备。
  9. 受试者之前曾参加过当前研究 (TPI-203)。
  10. 受试者在过去 30 天内使用过抗病毒药物。
  11. 受试者需要长期使用止痛药、止痛药或非甾体抗炎药 (NSAID)。 如果受试者不太可能在不需要使用镇痛剂治疗慢性病的情况下完成方案的治疗阶段，例如 背痛、每日反复发作的头痛，应排除此症。
  12. 受试者近期有肾功能不全或严重肝病史。 肾功能障碍包括急性和慢性肾功能衰竭，前者是由于肾脏突然丧失排泄废物、浓缩尿液和保存电解质的能力而导致的，而后者是这些能力逐渐丧失的结果。 严重肝病的例子包括酒精性肝病、慢性肝炎、自身免疫性肝炎和各种遗传性疾病。 在决定是否排除此类受试者时，应考虑记录的近期肝酶轻度升高的根本原因。
  13. 受试者在过去 12 个月内有酗酒或吸毒史。 应排除具有导致社交或职业功能严重受损的病理性饮酒模式史的受试者。 这些受试者可能会表现出耐受和退缩症状以及其他行为症状。
  14. 主体被制度化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
临床医生评估了从治疗时间到病变愈合的疱疹发作持续时间。损伤评估至少连续 5 天，最多连续 10 天。

次要结果测量

结果测量
临床医生评估了对经典病变进展的预防
临床医生评估了经典疱疹性病变的持续时间。
临床医生评估了疱疹病变的持续时间（为了统计分析的目的，中止的病变将被指定为 0 的病变持续时间）。
临床医生评估了疱疹性病变硬痂的持续时间。
检查离子电渗疗法应用阿昔洛韦 5% 乳膏的安全性。
所有评估至少连续 5 天，最多连续 10 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Transport Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Christopher M Hull, MD、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

研究完成

2005年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月29日

首次发布 (估计)

2005年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年6月30日

最后验证

2006年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TPI-203

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