再発性口唇ヘルペスを治療するためのアシクロビルクリームのイオン導入適用
2006年6月30日 更新者：Transport Pharmaceuticals
多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、被験者主導による、再発性ヘルペスの治療のための非盲検従来療法治療群および盲検評価者によるアシクロビル 5% クリームの単一局所イオントフォレシス適用の安全性と有効性に関する研究ラビアリス
口唇ヘルペス（口唇ヘルペス）の治療薬として現在承認されている薬は、ヘルペス ウイルスが複製している部位への皮膚浸透能力が限られているため、有効性が低い。
イオントフォレシスは電流を使用して、皮膚を介した薬物の送達を強化します。
この試験では、口唇ヘルペスを治療するためのアシクロビル クリームを投与するための新しいイオン導入装置をテストしています。
調査の概要
詳細な説明
これは、Zovirax (アシクロビル) クリーム 5% を使用した非盲検群を含む、単純口唇ヘルペス病変の治療のためのイオントフォレーシス適用アシクロビル 5% クリームの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。同じ患者集団の標準治療に従って。
スクリーニング/無作為化訪問で適格要件を満たす被験者は、3つの治療グループのいずれかに1：1：1の比率で無作為化されます。
研究に登録され無作為化された後、被験者は、アクティブまたはプラセボクリームのいずれかを含むイオントフォレーシスデバイスを含むロックされたキット、またはZovirax Cream 5％を含むロックされたキットとともに帰宅します。
再発性ヘルペスエピソード（ステージ0または1、前駆症状または紅斑）の最初の徴候および/または症状で、病変は被験者との電話インタビューによって確認され、病変が確認されると、被験者には以下の組み合わせが与えられますロックされたキットを受け取り、すぐに治療を開始するように指示し、それによって研究の治療段階を開始します。
対象は、ヘルペス病変が治癒するまで、治療後少なくとも連続 5 日間、治療後最大 10 日間連続して追跡されます。
研究の種類
介入
入学
1800
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Radiant Research Birmingham
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Radiant Research Phoenix Southeast
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Radiant Research Phoenix
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Radiant Research Scottsdale
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Radiant Research San Diego
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- Radiant Research Santa Rosa
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Florida
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research St. Petersburg
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Stuart、Florida、アメリカ、34996
- Radiant Research Stuart
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Radiant Research West Palm
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Radiant Research Atlanta West
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Radiant Research Atlanta
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Radiant Research Boise
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Radiant Research Chicago
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Radiant Research Minneapolis
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Radiant Research St. Louis
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Radiant Research Cincinnati
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Pediatric Clinical Trials International
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
- Radiant Research Philadelphia
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Radiant Research Greer
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Texas
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Bryan、Texas、アメリカ、77802
- J & S Studies, Inc.
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Radiant Research Dallas North
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Univeristy of Utah Health Sciences
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Dermatology & Laser Center NW
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Lakewood、Washington、アメリカ、98499
- Radiant Research Tacoma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性
- -女性の被験者は、研究中に医学的に許容される避妊法を使用している必要があります。 許容される避妊手段は、禁欲、経口避妊薬またはパッチ、注射避妊薬、バリア避妊薬（コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）、IUD、外科手術（子宮摘出術、卵管結紮）、精管切除されたパートナー、または自然な閉経後の妊娠不能です。
- -被験者は口唇ヘルペスの再発歴があり、過去12か月間に少なくとも3回の再発を報告している必要があります。
- 被験者は、この研究に参加するために自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -ペースメーカーを使用している被験者、または不整脈または伝導異常の病歴。 洞性不整脈、早期拍動、心臓ブロック、心房細動、心房粗動および交互脈を含む心臓不整脈の病歴が医学的に確認された被験者は、研究から除外されます。
- -登録前30日以内の活動性悪性腫瘍、免疫不全疾患、または免疫修飾薬（全身性ステロイドなど）の使用の証拠。 治療を完了し、再発の可能性が低いと考えられる被験者、または手術を受けて病気の証拠がない被験者は、研究に適格です。
- -顔面またはその近くに局所ステロイドを使用している被験者、または登録から30日以内に全身（経口、静脈内）ステロイドを使用している被験者;吸入ステロイドの使用は、被験者を研究から除外しません。
- -アシクロビル、または関連する抗ウイルス薬、またはクリームベースに対するアレルギー反応または有害反応の病歴。
- 出産の可能性のある女性では、スクリーニング時の尿妊娠検査が陽性。
- -被験者は信頼できない、またはプロトコルの指示を理解または従うことができないと見なされるか、調査者またはスクリーニングで指名された人によって決定された測定スケールを理解または満足に使用することができません。
- 被験者は、口唇ヘルペスの通常の経過に影響を与える可能性のある口唇ヘルペスの影響を受ける領域で発生する異常な皮膚状態を持っています (例: 湿疹、乾癬、白皮症、または慢性水疱性疾患)。
- -被験者は現在別の臨床試験に登録されているか、登録から30日以内に治験薬/デバイスを使用しました。
- 被験者は以前に現在の研究に参加したことがあります（TPI-203）。
- 被験者は過去30日間に抗ウイルス薬を使用しました。
- -被験者は鎮痛薬、鎮痛薬、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の慢性的な使用を必要とします。 被験者が、慢性疾患に対する鎮痛剤の使用を必要とせずにプロトコルの治療段階を通過する可能性が低い場合。 背中の痛み、毎日繰り返される頭痛、被験者は除外されるべきです。
- -被験者は、腎機能障害または重篤な肝疾患の最近の病歴を持っています。 腎機能障害には、急性腎不全と慢性腎不全の両方が含まれます。前者は、腎臓が老廃物を排出し、尿を濃縮し、電解質を保存する能力が突然失われた結果であり、後者は、これらの能力が徐々に、進行的に失われた結果です。 深刻な肝疾患の例には、アルコール性肝疾患、慢性肝炎、自己免疫性肝炎、およびさまざまな遺伝性疾患が含まれます。 そのような被験者を除外するかどうかを決定する際には、最近記録された肝酵素の軽度の増加の根本的な原因を考慮する必要があります.
- -被験者は、過去12か月以内にアルコール依存症または薬物乱用の病歴があります。 社会的または職業的機能の深刻な障害を引き起こすアルコール使用の病理学的パターンの歴史を持つ被験者は除外されるべきです。 そのような被験者は、他の行動症状とともに耐性および離脱の症状を示す場合があります。
- 対象は制度化されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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臨床医は、治療時から病変が治癒するまでのヘルペス発作の持続時間を評価した。最低連続 5 日間、最高連続 10 日間の病変評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
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臨床医は、古典的病変への進行の予防を評価しました
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臨床医は、古典的なヘルペス病変の期間を評価しました。
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臨床医は、ヘルペス性病変の持続時間を評価した（統計分析の目的で、中止された病変には病変持続時間0が割り当てられる）。
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臨床医は、ヘルペス性病変の硬いかさぶたの持続時間を評価しました。
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アシクロビル 5% クリームのイオン導入適用の安全性を調べます。
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最低連続 5 日間、最高連続 10 日間のすべての評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher M Hull, MD、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
研究の完了
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年6月30日
最終確認日
2006年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イオン導入アシクロビルの臨床試験
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