재발성 구순포진 치료를 위한 Acyclovir 크림의 이온영동 적용
2006년 6월 30일 업데이트: Transport Pharmaceuticals
재발성 헤르페스 치료를 위한 오픈 라벨 기존 치료 치료 암 및 맹검 평가자와 함께 Acyclovir 5% 크림의 단일 국소 이온영동 적용의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 위약 제어, 무작위, 이중 맹검, 대상자 개시 연구 음순
구순포진(구순 포진) 치료를 위해 현재 승인된 약물은 헤르페스 바이러스가 복제되는 부위까지 피부를 침투하는 약물의 제한된 능력으로 인해 낮은 수준의 효능을 나타냅니다.
이온토포레시스는 전류를 사용하여 피부를 통한 약물 전달을 향상시킵니다.
이 시험은 구순 포진을 치료하기 위해 아시클로비르 크림을 전달하기 위한 새로운 이온 삼투 장치를 테스트하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Zovirax (acyclovir) Cream 5%를 사용하여 오픈 라벨 암을 포함하는 단순 헤르페스 구순 병변의 치료를 위한 이온 삼투압 적용 아시클로버 5% 크림의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 동일한 환자 모집단의 치료 표준에 따라.
스크리닝/무작위화 방문에서 자격 요건을 충족하는 피험자는 1:1:1 비율로 세 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구에 등록되고 무작위 배정된 후 피험자는 활성 크림 또는 위약 크림이 포함된 이온 삼투 장치가 포함된 잠금 키트 또는 Zovirax 크림 5%가 포함된 잠금 키트와 함께 집으로 보내집니다.
재발성 헤르페스 에피소드의 초기 징후 및/또는 증상(단계 0 또는 1, 전조 또는 홍반)에서 대상자와의 전화 인터뷰로 병변을 확인하고 병변이 확인되면 대상에게 다음과 같은 조합을 제공합니다. 키트를 잠그고 즉시 치료를 시작하도록 지시하여 연구의 치료 단계를 시작합니다.
헤르페스 병변이 치유될 때까지 치료 후 연속 5일 이상에서 치료 후 최대 연속 10일까지 피험자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록
1800
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Radiant Research Birmingham
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Radiant Research Phoenix Southeast
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Radiant Research Phoenix
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Radiant Research Scottsdale
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Radiant Research San Diego
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Radiant Research Santa Rosa
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Florida
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Radiant Research St. Petersburg
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Stuart, Florida, 미국, 34996
- Radiant Research Stuart
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Radiant Research West Palm
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Radiant Research Atlanta West
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Radiant Research Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Radiant Research Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Radiant Research Chicago
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Radiant Research Minneapolis
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Radiant Research St. Louis
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Radiant Research Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Pediatric Clinical Trials International
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
- Radiant Research Philadelphia
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Radiant Research Greer
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Texas
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- J & S Studies, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Radiant Research Dallas North
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Univeristy of Utah Health Sciences
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Dermatology & Laser Center NW
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Lakewood, Washington, 미국, 98499
- Radiant Research Tacoma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~75세의 남녀 피험자
- 여성 피험자는 연구 중에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 조치는 금욕, 경구 피임약 또는 패치, 주사 가능한 피임, 장벽 피임법(콘돔, 살정제 포함 다이어프램), IUD, 수술(자궁절제술, 난관 결찰), 정관 수술 파트너 또는 자연적인 폐경 후 임신 불능입니다.
- 피험자는 재발성 구순포진 병력이 있어야 하며 이전 12개월 동안 최소 3번의 재발을 보고해야 합니다.
- 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 심박 조율기가 있거나 심장 부정맥 또는 전도 이상 병력이 있는 피험자. 부비동 부정맥, 조기 박동, 심장 차단, 심방 세동, 심방 조동 및 교대 맥박을 포함하여 의학적으로 확인된 심장 부정맥의 이력이 있는 모든 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 등록 전 30일 이내에 활동성 악성 종양, 면역 결핍 질환 또는 면역 조절 약물(예: 전신 스테로이드) 사용의 모든 증거. 치료를 완료하고 재발 가능성이 없는 것으로 간주되거나 수술을 받았고 질병의 증거가 없는 피험자는 연구에 적합합니다.
- 등록 30일 이내에 얼굴 또는 얼굴 근처에 국소 스테로이드 또는 전신(경구, 정맥) 스테로이드를 사용하는 피험자; 흡입 스테로이드의 사용은 연구에서 피험자를 배제하지 않습니다.
- 아시클로비르 또는 관련 항바이러스제 또는 크림 베이스에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력.
- 가임기 여성의 경우 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트.
- 피험자는 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 프로토콜 지침을 이해하거나 따를 수 없거나 스크리닝 시 조사자 또는 지정인이 결정한 측정 척도를 이해하거나 만족스럽게 사용할 수 없습니다.
- 대상은 일반적으로 입술 포진의 정상적인 과정에 영향을 미칠 수 있는 입술 포진의 영향을 받는 부위에 비정상적인 피부 상태가 발생합니다(예: 습진, 건선, 백색증 또는 만성 수포성 장애).
- 피험자는 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있거나 등록 후 30일 이내에 시험용 약물/장치를 사용했습니다.
- 피험자는 이전에 현재 연구(TPI-203)에 참여했습니다.
- 피험자는 지난 30일 동안 항바이러스제를 사용했습니다.
- 피험자는 진통제, 진통제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 만성적으로 사용해야 합니다. 피험자가 만성 상태에 대한 진통제의 사용을 요구하지 않고 프로토콜의 치료 단계를 통과할 것 같지 않은 경우, 허리 통증, 반복되는 매일의 두통, 피험자는 제외되어야 합니다.
- 피험자는 최근 신장 기능 장애 또는 심각한 간 질환의 병력이 있습니다. 신기능 장애는 급성 및 만성 신부전을 모두 포함하며, 전자는 노폐물을 배설하고 소변을 농축하며 전해질을 보존하는 신장 기능의 갑작스러운 상실로 인해 발생하고 후자는 이러한 기능의 점진적이고 점진적인 상실로 인해 발생합니다. 심각한 간 질환의 예로는 알코올성 간 질환, 만성 간염, 자가 면역 간염 및 다양한 유전 질환이 있습니다. 그러한 피험자를 제외할지 여부를 결정할 때 문서화된 최근 간 효소의 경미한 증가의 근본 원인을 고려해야 합니다.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있습니다. 사회적 또는 직업적 기능의 심각한 손상을 유발하는 병리학적 알코올 사용 패턴의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 이러한 피험자는 다른 행동 증상과 함께 내성 및 금단 증상을 나타낼 수 있습니다.
- 주제가 제도화되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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임상의는 치료 시간부터 병변이 치유될 때까지 측정된 헤르페스 에피소드의 기간을 평가했습니다. 최소 연속 5일 및 최대 연속 10일 동안 병변 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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임상의는 고전적 병변으로의 진행 예방을 평가했습니다.
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임상의는 고전적 헤르페스 병변의 기간을 평가했습니다.
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임상의는 헤르페스 병변의 기간을 평가했습니다(중단된 병변에는 통계 분석을 위해 병변 기간 값 0이 지정됩니다).
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임상의는 헤르페스 병변 하드 딱지의 기간을 평가했습니다.
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Acyclovir 5% 크림의 이온삼투압 적용의 안전성을 검사합니다.
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최소 연속 5일 및 최대 연속 10일 동안의 모든 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher M Hull, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
연구 완료
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2006년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TPI-203
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이온 영동 아시클로버에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음침습적 기계적 환기 | HSV 인후 재활성화
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Tehran University of Medical Sciences알려지지 않은
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Bayer모집하지 않고 적극적으로
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Sohag University모병