Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jontoforetyczne zastosowanie kremu acyklowiru w leczeniu nawracającej opryszczki wargowej

30 czerwca 2006 zaktualizowane przez: Transport Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie zaślepione, inicjowane przez pacjentów badanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego miejscowego zastosowania jonoforetycznego 5% kremu acyklowiru z otwartym ramieniem leczenia konwencjonalnej terapii i zaślepionym oceniającym w leczeniu nawracającej opryszczki wargowe

Obecnie zatwierdzone leki do leczenia opryszczki wargowej (opryszczka wargowa) wykazują niski poziom skuteczności ze względu na ograniczoną zdolność leków do penetracji skóry do miejsca replikacji wirusa opryszczki. Jonoforeza wykorzystuje prąd elektryczny w celu zwiększenia dostarczania leków przez skórę. Ta próba testuje nowe urządzenie jontoforetyczne do dostarczania kremu acyklowiru w leczeniu opryszczki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Opryszczka wargowa

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: acyklowir jonoforetyczny

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 5% kremu acyklowiru stosowanego jonoforetycznie w leczeniu opryszczki pospolitej warg sromowych, w tym grupę otwartą z użyciem kremu Zovirax (acyklowir) 5% zgodnie ze standardem opieki w tej samej populacji pacjentów. Pacjenci, którzy spełnią wymagania kwalifikacyjne podczas wizyty przesiewowej/randomizacyjnej, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup terapeutycznych. Po włączeniu i losowym przydzieleniu do badania, uczestnicy zostaną odesłani do domu z zamkniętym zestawem zawierającym urządzenie jontoforetyczne z kremem aktywnym lub placebo lub zamkniętym zestawem zawierającym krem Zovirax 5%. Przy pierwszych oznakach i/lub objawach nawracającego epizodu opryszczki (stadium 0 lub 1, objawy prodromalne lub rumień) zmiana zostanie potwierdzona w rozmowie telefonicznej z pacjentem, a po potwierdzeniu zmiany podmiot otrzyma kombinację zamkniętego zestawu i poinstruować, aby natychmiast rozpocząć leczenie, rozpoczynając w ten sposób fazę leczenia badania. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 kolejnych dni po leczeniu aż do maksymalnie 10 kolejnych dni po leczeniu, aż do zagojenia się opryszczki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1800

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
    - Radiant Research Birmingham
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
    - Radiant Research Phoenix Southeast
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    - Radiant Research Phoenix
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
    - Radiant Research Scottsdale
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - Radiant Research San Diego
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
    - Radiant Research Santa Rosa
- Florida
  - Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
    - Radiant Research St. Petersburg
  - Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34996
    - Radiant Research Stuart
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    - Radiant Research West Palm
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - Radiant Research Atlanta West
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Radiant Research Atlanta
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
    - Radiant Research Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
    - Radiant Research Chicago
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    - Radiant Research Minneapolis
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Radiant Research St. Louis
- New York
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
    - Radiant Research Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    - Pediatric Clinical Trials International
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
    - Radiant Research Philadelphia
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
    - Radiant Research Greer
- Texas
  - Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
    - J & S Studies, Inc.
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    - Radiant Research Dallas North
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Radiant Research San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - Univeristy of Utah Health Sciences
- Washington
  - Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
    - Dermatology & Laser Center NW
  - Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
    - Radiant Research Tacoma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
Podczas badania pacjentka musi stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji. Dopuszczalne środki kontroli urodzeń to abstynencja, doustne pigułki lub plastry antykoncepcyjne, antykoncepcja w zastrzykach, mechaniczne środki antykoncepcyjne (prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładka domaciczna, chirurgia (histerektomia, podwiązanie jajowodów), wazektomia partnera lub naturalna niezdolność do poczęcia po menopauzie.
Pacjent musi mieć historię nawracającej opryszczki wargowej i zgłosić co najmniej 3 nawroty w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Uczestnik musi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby z rozrusznikiem serca lub zaburzeniami rytmu serca lub przewodzenia w wywiadzie. Z badania należy wykluczyć każdego pacjenta z medycznie potwierdzoną historią zaburzeń rytmu serca, w tym arytmii zatokowej, przedwczesnego bicia serca, bloku serca, migotania przedsionków, trzepotania przedsionków i tętna naprzemiennego.
Wszelkie dowody aktywnego nowotworu, niedoboru odporności lub stosowania leków immunomodyfikujących (np. steroidów ogólnoustrojowych) w ciągu 30 dni przed włączeniem. Do badania kwalifikują się osoby, które ukończyły terapię i istnieje małe prawdopodobieństwo nawrotu lub które przeszły operację i nie wykazują żadnych objawów choroby.
Pacjenci stosujący miejscowe steroidy na twarz lub w jej pobliżu lub steroidy ogólnoustrojowe (doustne, dożylne) w ciągu 30 dni od włączenia; stosowanie sterydów wziewnych nie wyklucza osoby z badania.
Historia alergii lub reakcji niepożądanej na acyklowir lub jakikolwiek pokrewny lek przeciwwirusowy lub bazę kremu.
U kobiet w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z moczu w czasie badania przesiewowego.
Badany jest uważany za niewiarygodnego lub niezdolnego do zrozumienia lub przestrzegania wskazówek protokołu lub nie jest w stanie zrozumieć lub w zadowalający sposób korzystać ze skal pomiarowych określonych przez badacza lub osobę wyznaczoną podczas badania przesiewowego.
Podmiot ma nieprawidłowe stany skóry, które występują w obszarze zwykle dotkniętym opryszczką, które mogą wpływać na normalny przebieg opryszczki (np. egzema, łuszczyca, bielactwo lub przewlekłe choroby pęcherzykowo-pęcherzykowe).
Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania klinicznego lub używał eksperymentalnego leku/urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji.
Podmiot brał wcześniej udział w bieżącym badaniu (TPI-203).
Tester stosował lek przeciwwirusowy w ciągu ostatnich 30 dni.
Podmiot wymaga przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych, przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeszedł przez fazę leczenia protokołu bez konieczności stosowania środka przeciwbólowego w przypadku stanu przewlekłego, np. ból pleców, nawracające codzienne bóle głowy, należy wykluczyć podmiot.
Podmiot ma niedawną historię dysfunkcji nerek lub poważnej choroby wątroby. Dysfunkcja nerek obejmuje zarówno ostrą, jak i przewlekłą niewydolność nerek, z których pierwsza wynika z nagłej utraty zdolności nerek do wydalania produktów przemiany materii, zagęszczania moczu i oszczędzania elektrolitów, a druga ze stopniowej i postępującej utraty tych zdolności. Przykłady poważnych chorób wątroby obejmują alkoholową chorobę wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i różne choroby dziedziczne. Przy podejmowaniu decyzji o wykluczeniu takiego pacjenta należy wziąć pod uwagę przyczynę udokumentowanego ostatnio łagodnego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych.
Podmiot ma historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Należy wykluczyć osobę z historią patologicznego wzorca spożywania alkoholu powodującego poważne upośledzenie funkcjonowania społecznego lub zawodowego. Takie osobniki mogą wykazywać objawy tolerancji i wycofania wraz z innymi objawami behawioralnymi.
Przedmiot jest zinstytucjonalizowany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Klinicysta oceniał czas trwania epizodu opryszczki mierzony od czasu leczenia do wygojenia zmiany. Oceny zmian przez co najmniej 5 kolejnych dni i maksymalnie 10 kolejnych dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Klinicysta oceniał zapobieganie progresji do zmiany klasycznej
Klinicyści ocenili czas trwania klasycznych zmian opryszczkowych.
Klinicysta ocenił czas trwania zmiany opryszczkowej (przerwanym zmianom zostanie przypisany czas trwania zmiany wynoszący 0 dla celów analizy statystycznej).
Klinicysta ocenił czas trwania twardego parcha opryszczki.
Zbadanie bezpieczeństwa aplikacji jontoforetycznej kremu 5% acyklowiru.
Wszystkie oceny przez co najmniej 5 kolejnych dni i maksymalnie 10 kolejnych dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transport Pharmaceuticals

Śledczy

Główny śledczy: Christopher M Hull, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Sponsor company website

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości