Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

10týdenní studie účinnosti a bezpečnosti gabitrilu při léčbě dospělých s generalizovanou úzkostnou poruchou

8. května 2014 aktualizováno: Cephalon

10týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti gabitrilu v dávkách 4, 8 a 12 mg/den při léčbě dospělých s generalizovanou úzkostnou poruchou.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zkoumaného léku proti úzkosti ve srovnání s placebem u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Úzkostná porucha

Intervence / Léčba

Lék: Gabitril

Typ studie

Intervenční

Zápis

880

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- - Quebec, Kanada, GIR 2W8
    - Clinique Marie-Fitzbach,
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    - University of Alberta
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
    - University of British Columbia, Vancouver
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - Mood Disorders Clinic
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5t 1R8
    - Center for Addiction and Mental Health, Mood and Anxiety Program
Spojené státy
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
    - Pivotol Research Centers
  - Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
    - Pivotal Research Center
- California
  - El Centro, California, Spojené státy, 92243
    - Valley Clinical Research
  - Irvine, California, Spojené státy, 92618
    - Radiant Research Irvine
  - Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
    - Pharmacology Research Institute
  - Riverside, California, Spojené státy, 92506
    - Pharmacology Research Institute
  - Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
    - Clinical Innovations, Inc.
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80212
    - Radiant Research
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-6415
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33173
    - Miami Research Associates
  - Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
    - Medical Research Group of Central Florida
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
    - Roskamp Institute, Clinical Trials Division
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    - Stedman Clinical Trials
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
    - Emory University
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Spojené státy, 60506
    - American Medical Research
  - Northfield, Illinois, Spojené státy, 60093
    - Henry Lahmeyer MD & Associates
  - Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
    - Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Indiana University Hospital AOC
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
    - Vince & Associates Clinical Research
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
    - Pedia Research, LLC
  - Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
    - Four Rivers Clinical Research
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    - LSU Health Science Center
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
    - Capital Clinical Research Associates
  - Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
    - Dupont Clinical Research
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
    - Center for Psychopharmacologic Research and Treatment
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48207
    - Wayne State University
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
    - Regions Hospital - Department of Behavioral Health
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
    - Radiant Research
- New Jersey
  - Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
    - Center for Emotional Fitness
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Fieve Clinical Services, Inc.
  - Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
    - Behavioral Medical Research Of Staten Island
- North Carolina
  - Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
    - Medark Clinical Trials and Research
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    - Wake Research Associates, LLC
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
    - Richard Weisler, MD and Associates
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
    - Midwest Clinical Research Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
    - Pahl Pharmaceutical Research, LLC
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
    - Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
- Pennsylvania
  - Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
    - Keystone Clinical Studies, LLC
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
    - Cns Research Institute
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78756
    - Future Search Trials
  - Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
    - Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Mood Disorders Research Clinic; UT Southwestern Medical Center at Dallas
  - Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
    - R/D Clinical Research, Inc.
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Croft Group Research Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - University of Utah Mood Disorders Clinic
- Wisconsin
  - Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
    - Dean Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty ve věku 18 až 64 let (včetně) se budou moci zúčastnit, pokud splní kritéria DSM-IV-TR pro GAD, a také splní požadované skóre screeningu a výchozího skóre návštěv pro sérii psychiatrických hodnocení (tj. A, HADS, MADRS a CGI-S).

Kritéria vyloučení:

Dříve nereagovali na dva nebo více adekvátních cyklů farmakologické léčby GAD
Během posledních šesti měsíců byla diagnostikována jakákoli jiná psychiatrická porucha osy I (kromě GAD) jako hlavní diagnóza
Během posledních šesti měsíců jim byla diagnostikována jakákoli porucha příjmu potravy
Máte v anamnéze OCD, psychotickou poruchu, bipolární poruchu nebo antisociální poruchu osobnosti
Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 3 měsíců od screeningu
Máte v anamnéze záchvaty, včetně febrilních křečí
Máte v minulosti za posledních 15 let nějaké poranění hlavy spojené se ztrátou vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení symptomatologie spojené s generalizovanou úzkostnou poruchou hodnocenou změnou od výchozí hodnoty do koncového bodu v celkovém skóre škály HAM-A.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posouzení podílu respondérů a pacientů v remisi podle skóre HAM-A a CGI hodnocení návštěvou, posouzení bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s GAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Dokončení studie

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality