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Eine 10-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Gabitril bei der Behandlung von Erwachsenen mit generalisierter Angststörung

8. Mai 2014 aktualisiert von: Cephalon

Eine 10-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gabitril bei 4, 8 und 12 mg/Tag bei der Behandlung von Erwachsenen mit generalisierter Angststörung.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines in der Erprobung befindlichen Anti-Angst-Medikaments im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

880

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIR 2W8
        • Clinique Marie-Fitzbach,
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • University of British Columbia, Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Mood Disorders Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5t 1R8
        • Center for Addiction and Mental Health, Mood and Anxiety Program
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Pivotol Research Centers
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Research Center
    • California
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Valley Clinical Research
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Radiant Research Irvine
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Pharmacology Research Institute
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80212
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-6415
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Research Associates
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Roskamp Institute, Clinical Trials Division
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60506
        • American Medical Research
      • Northfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60093
        • Henry Lahmeyer MD & Associates
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital AOC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pedia Research, LLC
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Dupont Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Center for Psychopharmacologic Research and Treatment
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48207
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital - Department of Behavioral Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Radiant Research
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Fieve Clinical Services, Inc.
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Medark Clinical Trials and Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard Weisler, MD and Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19149
        • CNS Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Future Search Trials
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Mood Disorders Research Clinic; UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Croft Group Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Mood Disorders Clinic
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Dean Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren (einschließlich) sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie die DSM-IV-TR-Kriterien für GAD erfüllen sowie die erforderlichen Screening- und Basisbesuchswerte für eine Reihe von psychiatrischen Bewertungen (d. h. HAM- A, HADS, MADRS und CGI-S).

Ausschlusskriterien:

  • zuvor auf zwei oder mehr adäquate pharmakologische Behandlungszyklen für GAD nicht angesprochen haben
  • Wurde innerhalb der letzten sechs Monate eine andere psychiatrische Achse-I-Störung (außer GAD) als Hauptdiagnose diagnostiziert
  • bei denen in den letzten sechs Monaten eine Essstörung diagnostiziert wurde
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Zwangsstörungen, psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder antisozialen Persönlichkeitsstörungen
  • Haben Sie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Anfälle in der Vorgeschichte, einschließlich Fieberkrämpfe, haben
  • Haben Sie in den letzten 15 Jahren ein Kopftrauma in Verbindung mit Bewusstseinsverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verringerung der Symptomatik im Zusammenhang mit einer generalisierten Angststörung, gemessen anhand der Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Gesamtwert der HAM-A-Skala.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung des Anteils von Respondern und Patienten in Remission gemäß HAM-A-Scores und CGI-Bewertungen nach Visite, Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit GAD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6671/3030/AX/US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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