Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 10-ugers effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Gabitril til behandling af voksne med generaliseret angstlidelse

8. maj 2014 opdateret af: Cephalon

En 10-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af Gabitrils effektivitet og sikkerhed ved 4, 8 og 12 mg/dag i behandling af voksne med generaliseret angstlidelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgsmedicin mod angst i forhold til placebo hos patienter med generaliseret angstlidelse (GAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

880

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, GIR 2W8
        • Clinique Marie-Fitzbach,
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • University of British Columbia, Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Mood Disorders Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5t 1R8
        • Center for Addiction and Mental Health, Mood and Anxiety Program
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Pivotol Research Centers
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotal Research Center
    • California
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Valley Clinical Research
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Radiant Research Irvine
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Pharmacology Research Institute
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80212
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-6415
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Research Associates
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Roskamp Institute, Clinical Trials Division
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60506
        • American Medical Research
      • Northfield, Illinois, Forenede Stater, 60093
        • Henry Lahmeyer MD & Associates
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital AOC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pedia Research, LLC
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Dupont Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Center for Psychopharmacologic Research and Treatment
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48207
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital - Department of Behavioral Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Radiant Research
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Fieve Clinical Services, Inc.
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Medark Clinical Trials and Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Richard Weisler, MD and Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19149
        • Cns Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Future Search Trials
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Mood Disorders Research Clinic; UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Croft Group Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Mood Disorders Clinic
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Dean Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 64 år (inklusive) vil være berettiget til at deltage, hvis de opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for GAD, samt opfylder de påkrævede screenings- og baselinebesøgsscore for en række psykiatriske evalueringer (dvs. HAM- A, HADS, MADRS og CGI-S).

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere ikke reageret på to eller flere passende forløb med farmakologisk behandling for GAD
  • Har været diagnosticeret med en hvilken som helst anden psykiatrisk akse I lidelse (undtagen GAD) som hoveddiagnose inden for de seneste seks måneder
  • Er blevet diagnosticeret med en spiseforstyrrelse inden for de seneste seks måneder
  • Har nogen historie med OCD, psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse
  • Har nogen historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder efter screening
  • Har nogen historie med anfald, herunder feberkramper
  • Har nogen historie med hovedtraume forbundet med tab af bevidsthed inden for de seneste 15 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduktion af symptomatologi forbundet med generaliseret angstlidelse som vurderet ved ændringen fra baseline til slutpunkt i den samlede score på HAM-A-skalaen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurdering af andelen af ​​respondere og patienter i remission i henhold til HAM-A-score og CGI-vurderinger ved besøg, vurdering af sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med GAD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

12. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C6671/3030/AX/US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner