Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

10-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa gabitrilu w leczeniu dorosłych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Cephalon

10-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo gabitrilu w dawkach 4, 8 i 12 mg/dobę w leczeniu dorosłych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leku przeciwlękowego w porównaniu z placebo u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zaburzenia lękowe

Interwencja / Leczenie

Lek: Gabitryl

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

880

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- - Quebec, Kanada, GIR 2W8
    - Clinique Marie-Fitzbach,
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    - University of Alberta
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
    - University of British Columbia, Vancouver
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - Mood Disorders Clinic
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5t 1R8
    - Center for Addiction and Mental Health, Mood and Anxiety Program
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
    - Pivotol Research Centers
  - Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
    - Pivotal Research Center
- California
  - El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
    - Valley Clinical Research
  - Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
    - Radiant Research Irvine
  - Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
    - Pharmacology Research Institute
  - Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
    - Pharmacology Research Institute
  - Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
    - Clinical Innovations, Inc.
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80212
    - Radiant Research
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-6415
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
    - Miami Research Associates
  - Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
    - Medical Research Group of Central Florida
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
    - Roskamp Institute, Clinical Trials Division
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    - Stedman Clinical Trials
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
    - Emory University
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60506
    - American Medical Research
  - Northfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60093
    - Henry Lahmeyer MD & Associates
  - Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
    - Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University Hospital AOC
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
    - Vince & Associates Clinical Research
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
    - Pedia Research, LLC
  - Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
    - Four Rivers Clinical Research
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    - LSU Health Science Center
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
    - Capital Clinical Research Associates
  - Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
    - Dupont Clinical Research
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
    - Center for Psychopharmacologic Research and Treatment
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48207
    - Wayne State University
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
    - Regions Hospital - Department of Behavioral Health
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
    - Radiant Research
- New Jersey
  - Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
    - Center for Emotional Fitness
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Fieve Clinical Services, Inc.
  - Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
    - Behavioral Medical Research Of Staten Island
- North Carolina
  - Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
    - Medark Clinical Trials and Research
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    - Wake Research Associates, LLC
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    - Richard Weisler, MD and Associates
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
    - Midwest Clinical Research Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
    - Pahl Pharmaceutical Research, LLC
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
    - Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
- Pennsylvania
  - Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
    - Keystone Clinical Studies, LLC
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19149
    - Cns Research Institute
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
    - Future Search Trials
  - Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
    - Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Mood Disorders Research Clinic; UT Southwestern Medical Center at Dallas
  - Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
    - R/D Clinical Research, Inc.
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Croft Group Research Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - University of Utah Mood Disorders Clinic
- Wisconsin
  - Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
    - Dean Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) będą kwalifikować się do udziału, jeśli spełniają kryteria DSM-IV-TR dla GAD, a także spełniają wymagane wyniki badań przesiewowych i wizyt wyjściowych dla serii ocen psychiatrycznych (tj. HAM- A, HADS, MADRS i CGI-S).

Kryteria wyłączenia:

Wcześniej nie reagowali na dwa lub więcej odpowiednich cykli leczenia farmakologicznego GAD
W ciągu ostatnich sześciu miesięcy zdiagnozowano jakiekolwiek inne zaburzenie psychiatryczne osi I (z wyjątkiem GAD) jako główne rozpoznanie
W ciągu ostatnich sześciu miesięcy zdiagnozowano u Ciebie jakiekolwiek zaburzenie odżywiania
Mieć jakąkolwiek historię OCD, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub antyspołecznych zaburzeń osobowości
Mieć jakąkolwiek historię nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
Mieć jakąkolwiek historię drgawek, w tym drgawek gorączkowych
Czy kiedykolwiek w ciągu ostatnich 15 lat występował uraz głowy związany z utratą przytomności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmniejszenie symptomatologii związanej z uogólnionym zaburzeniem lękowym oceniane jako zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w całkowitym wyniku skali HAM-A.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena odsetka osób odpowiadających na leczenie i pacjentów w remisji według skali HAM-A i ocen CGI na wizytę, ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z GAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Ukończenie studiów

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości