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Um estudo de eficácia e segurança de 10 semanas de gabitril no tratamento de adultos com transtorno de ansiedade generalizada

8 de maio de 2014 atualizado por: Cephalon

Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 10 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do gabitril nas doses de 4, 8 e 12 mg/dia no tratamento de adultos com transtorno de ansiedade generalizada.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de um medicamento anti-ansiedade experimental em relação ao placebo em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (TAG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

880

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, GIR 2W8
        • Clinique Marie-Fitzbach,
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
        • University of British Columbia, Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Mood Disorders Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5t 1R8
        • Center for Addiction and Mental Health, Mood and Anxiety Program
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Pivotol Research Centers
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pivotal Research Center
    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Valley Clinical Research
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Radiant Research Irvine
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Pharmacology Research Institute
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-6415
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Research Associates
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Roskamp Institute, Clinical Trials Division
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • American Medical Research
      • Northfield, Illinois, Estados Unidos, 60093
        • Henry Lahmeyer MD & Associates
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital AOC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Pedia Research, LLC
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Dupont Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Center for Psychopharmacologic Research and Treatment
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48207
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital - Department of Behavioral Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Radiant Research
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Fieve Clinical Services, Inc.
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Medark Clinical Trials and Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard Weisler, MD and Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
        • CNS Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Future Search Trials
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Mood Disorders Research Clinic; UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Croft Group Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Mood Disorders Clinic
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 18 a 64 anos de idade (inclusive) serão elegíveis para participar se satisfizerem os critérios do DSM-IV-TR para GAD, bem como atenderem à triagem necessária e aos escores de visita inicial para uma série de avaliações psiquiátricas (ou seja, HAM- A, HADS, MADRS e CGI-S).

Critério de exclusão:

  • Não responderam anteriormente a dois ou mais cursos adequados de tratamento farmacológico para TAG
  • Foram diagnosticados com qualquer outro transtorno psiquiátrico do Eixo I (exceto TAG) como diagnóstico principal nos últimos seis meses
  • Foi diagnosticado com algum distúrbio alimentar nos últimos seis meses
  • Tem histórico de TOC, transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno de personalidade antissocial
  • Ter qualquer histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de 3 meses após a triagem
  • Tem histórico de convulsões, incluindo convulsões febris
  • Tem qualquer história de traumatismo craniano associado à perda de consciência nos últimos 15 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Redução da sintomatologia associada à Perturbação de Ansiedade Generalizada avaliada pela alteração desde o ponto inicial até ao ponto final na pontuação total da escala HAM-A.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliação da proporção de respondedores e pacientes em remissão de acordo com os escores HAM-A e classificações CGI por visita, avaliação da segurança e tolerabilidade em pacientes com GAD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cephalon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C6671/3030/AX/US

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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