Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabitrilin 10 viikon teho- ja turvallisuustutkimus aikuisten yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa

torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: Cephalon

10 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Gabitrilin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi annoksilla 4, 8 ja 12 mg/vrk yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä kärsivien aikuisten hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan ahdistuneisuuslääkkeen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Ahdistuneisuushäiriö

Interventio / Hoito

Lääke: Gabitril

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

880

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- - Quebec, Kanada, GIR 2W8
    - Clinique Marie-Fitzbach,
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    - University of Alberta
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
    - University of British Columbia, Vancouver
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - Mood Disorders Clinic
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5t 1R8
    - Center for Addiction and Mental Health, Mood and Anxiety Program
Yhdysvallat
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
    - Pivotol Research Centers
  - Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
    - Pivotal Research Center
- California
  - El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
    - Valley Clinical Research
  - Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
    - Radiant Research Irvine
  - Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
    - Pharmacology Research Institute
  - Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
    - Pharmacology Research Institute
  - Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
    - Clinical Innovations, Inc.
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80212
    - Radiant Research
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-6415
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
    - Miami Research Associates
  - Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
    - Medical Research Group of Central Florida
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
    - Roskamp Institute, Clinical Trials Division
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
    - Stedman Clinical Trials
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
    - Emory University
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60506
    - American Medical Research
  - Northfield, Illinois, Yhdysvallat, 60093
    - Henry Lahmeyer MD & Associates
  - Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
    - Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana University Hospital AOC
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
    - Vince & Associates Clinical Research
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
    - Pedia Research, LLC
  - Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
    - Four Rivers Clinical Research
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
    - LSU Health Science Center
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
    - Capital Clinical Research Associates
  - Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
    - Dupont Clinical Research
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
    - Center for Psychopharmacologic Research and Treatment
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48207
    - Wayne State University
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
    - Regions Hospital - Department of Behavioral Health
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
    - Radiant Research
- New Jersey
  - Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
    - Center for Emotional Fitness
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Fieve Clinical Services, Inc.
  - Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
    - Behavioral Medical Research Of Staten Island
- North Carolina
  - Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
    - Medark Clinical Trials and Research
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
    - Wake Research Associates, LLC
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
    - Richard Weisler, MD and Associates
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
    - Midwest Clinical Research Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
    - Pahl Pharmaceutical Research, LLC
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
    - Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
- Pennsylvania
  - Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
    - Keystone Clinical Studies, LLC
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19149
    - Cns Research Institute
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
    - Future Search Trials
  - Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
    - Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - Mood Disorders Research Clinic; UT Southwestern Medical Center at Dallas
  - Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
    - R/D Clinical Research, Inc.
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Croft Group Research Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    - University of Utah Mood Disorders Clinic
- Wisconsin
  - Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
    - Dean Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18–64-vuotiaat (mukaan lukien) koehenkilöt voivat osallistua, jos he täyttävät GAD:n DSM-IV-TR-kriteerit ja täyttävät vaaditut seulonta- ja lähtötason käyntipisteet psykiatristen arvioiden sarjassa (eli HAM-arvioinnissa). A, HADS, MADRS ja CGI-S).

Poissulkemiskriteerit:

eivät ole aiemmin reagoineet kahteen tai useampaan tarkoituksenmukaiseen GAD:n lääkehoitoon
Sinulla on diagnosoitu jokin muu psykiatrinen akselin I häiriö (paitsi GAD) päädiagnoosina viimeisen kuuden kuukauden aikana
Sinulla on diagnosoitu syömishäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
Onko sinulla aiemmin ollut OCD, psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
Onko sinulla alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
Onko sinulla ollut kouristuskohtauksia, mukaan lukien kuumekohtaukset
sinulla on ollut tajunnan menetykseen liittyviä päävammoja viimeisen 15 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön liittyvien oireiden väheneminen arvioituna muutoksella lähtötilanteesta loppupisteeseen HAM-A-asteikon kokonaispistemäärässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvio vasteen saaneiden ja remissiossa olevien potilaiden osuudesta HAM-A-pisteiden ja CGI-luokituksen perusteella käyntikohtaisesti, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi GAD-potilailla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cephalon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit