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Uno studio di efficacia e sicurezza di 10 settimane di Gabitril nel trattamento di adulti con disturbo d'ansia generalizzato

8 maggio 2014 aggiornato da: Cephalon

Uno studio di 10 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Gabitril a 4, 8 e 12 mg/giorno nel trattamento di adulti con disturbo d'ansia generalizzato.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco anti-ansia sperimentale rispetto al placebo in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

880

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, GIR 2W8
        • Clinique Marie-Fitzbach,
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • University of British Columbia, Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Mood Disorders Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5t 1R8
        • Center for Addiction and Mental Health, Mood and Anxiety Program
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Pivotol Research Centers
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pivotal Research Center
    • California
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Valley Clinical Research
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Radiant Research Irvine
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Pharmacology Research Institute
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80212
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-6415
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Research Associates
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Roskamp Institute, Clinical Trials Division
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60506
        • American Medical Research
      • Northfield, Illinois, Stati Uniti, 60093
        • Henry Lahmeyer MD & Associates
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital AOC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Pedia Research, LLC
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Dupont Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Center for Psychopharmacologic Research and Treatment
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48207
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital - Department of Behavioral Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Radiant Research
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Fieve Clinical Services, Inc.
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Medark Clinical Trials and Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard Weisler, MD and Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19149
        • Cns Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Future Search Trials
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Mood Disorders Research Clinic; UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Croft Group Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Mood Disorders Clinic
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Dean Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi) saranno idonei a partecipare se soddisfano i criteri DSM-IV-TR per GAD, oltre a soddisfare i punteggi richiesti per lo screening e la visita di base per una serie di valutazioni psichiatriche (ad esempio, HAM- A, HADS, MADRS e CGI-S).

Criteri di esclusione:

  • Non hanno risposto in precedenza a due o più cicli adeguati di trattamento farmacologico per GAD
  • È stato diagnosticato qualsiasi altro disturbo psichiatrico di Asse I (eccetto GAD) come diagnosi principale negli ultimi sei mesi
  • Sono stati diagnosticati disturbi alimentari negli ultimi sei mesi
  • Avere una storia di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo antisociale di personalità
  • Avere una storia di abuso di alcol o sostanze entro 3 mesi dallo screening
  • Avere una storia di convulsioni, comprese convulsioni febbrili
  • Avere una storia di trauma cranico associato a perdita di coscienza negli ultimi 15 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione della sintomatologia associata al Disturbo d'Ansia Generalizzata valutata dal cambiamento dal basale all'end point nel punteggio totale della scala HAM-A.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione della proporzione di responder e pazienti in remissione secondo i punteggi HAM-A e le valutazioni CGI per visita, valutazione della sicurezza e tollerabilità nei pazienti con GAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento dello studio

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C6671/3030/AX/US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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