Estudio de seguridad y eficacia de 10 semanas de Gabitril en el tratamiento de adultos con trastorno de ansiedad generalizada
8 de mayo de 2014 actualizado por: Cephalon
Estudio de 10 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de Gabitril en dosis de 4, 8 y 12 mg/día en el tratamiento de adultos con trastorno de ansiedad generalizada.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de un medicamento contra la ansiedad en investigación en relación con el placebo en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
880
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, GIR 2W8
- Clinique Marie-Fitzbach,
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
- University of British Columbia, Vancouver
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Mood Disorders Clinic
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5t 1R8
- Center for Addiction and Mental Health, Mood and Anxiety Program
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Pivotol Research Centers
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotal Research Center
-
-
California
-
El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Valley Clinical Research
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Radiant Research Irvine
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Pharmacology Research Institute
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Clinical Innovations, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
- Radiant Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-6415
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Research Associates
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Roskamp Institute, Clinical Trials Division
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
- American Medical Research
-
Northfield, Illinois, Estados Unidos, 60093
- Henry Lahmeyer MD & Associates
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital AOC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Vince & Associates Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research, LLC
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Science Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Capital Clinical Research Associates
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Dupont Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Center for Psychopharmacologic Research and Treatment
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48207
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital - Department of Behavioral Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Radiant Research
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Fieve Clinical Services, Inc.
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Medark Clinical Trials and Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard Weisler, MD and Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Pahl Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
- Cns Research Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Future Search Trials
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Mood Disorders Research Clinic; UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Croft Group Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Mood Disorders Clinic
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Dean Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos de 18 a 64 años de edad (inclusive) serán elegibles para participar si cumplen con los criterios DSM-IV-TR para TAG, además de cumplir con los puntajes requeridos de detección y visita de referencia para una serie de evaluaciones psiquiátricas (es decir, HAM- A, HADS, MADRS y CGI-S).
Criterio de exclusión:
- No han respondido previamente a dos o más ciclos adecuados de tratamiento farmacológico para el TAG
- Haber sido diagnosticado con cualquier otro trastorno psiquiátrico del Eje I (excepto TAG) como diagnóstico principal en los últimos seis meses
- Haber sido diagnosticado con algún trastorno alimentario en los últimos seis meses.
- Tiene antecedentes de TOC, trastorno psicótico, trastorno bipolar o trastorno de personalidad antisocial
- Tener antecedentes de abuso de alcohol o sustancias dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación
- Tiene antecedentes de convulsiones, incluidas las convulsiones febriles
- Tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico asociado con pérdida del conocimiento en los últimos 15 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Reducción de la sintomatología asociada al Trastorno de Ansiedad Generalizada evaluada por el cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación total de la escala HAM-A.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Evaluación de la proporción de respondedores y pacientes en remisión según las puntuaciones HAM-A y las calificaciones CGI por visita, evaluación de la seguridad y tolerabilidad en pacientes con TAG
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Inhibidores de la captación de GABA
- Tiagabina
Otros números de identificación del estudio
- C6671/3030/AX/US
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .