Randomizovaná kontrolovaná studie nového komunitního programu primární a sekundární kardiovaskulární prevence
Projekt vaskulární intervence (VIP): Randomizovaná kontrolovaná studie nového komunitního programu primární a sekundární kardiovaskulární prevence v Algoma District of Northern Ontario
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento komunitní demonstrační projekt v severním Ontariu je multidisciplinární spolupráce na bázi poskytovatelů primární péče. Cíle projektu jsou:
- Snížit ovlivnitelné rizikové faktory pro pacienty primární péče s rizikem vaskulárního onemocnění v okrese Algoma;
- Zvýšit spolupráci mezi poskytovateli zdravotní péče, jako jsou rodinní lékaři, lékárníci, fyzioterapeuti, dietologové a zdravotní sestry v komunitě;
- Zvýšit účast pacienta a rodiny na rozhodování, péči o sebe a dodržování dohodnutých plánů řízení;
- Zlepšit přístup pacientů k péči, klinické výsledky a spokojenost;
- Poskytnout obchodní případ pro praktický, udržitelný a zobecněný model pro primární péči o cévní onemocnění v komunitě.
Projekt vede Group Health Centre, multidisciplinární, nezisková komunitní zdravotnická organizace s 56 000 pacienty. Všichni pacienti z komunity Sault Ste Marie se však mohou zúčastnit programu Vaskulární intervence (VIP). Tento program má tři klíčové součásti: registr VIP pacientů s auditem, odvoláním a zpětnou vazbou; použití nové šablony skóre ACTION a volitelné použití VIPNet, personalizovaného nástroje pro záznamy pacientů, který poskytuje bezpečný webový přístup pro optimalizaci kvality a kontinuity péče. Cílem VIP projektu je posílit postavení pacientů a zvýšit spolupráci mezi týmem primární zdravotní péče. Pacienti s jakýmikoli vaskulárními rizikovými faktory budou způsobilí pro VIP.
Projekt VIP je demonstrační projekt, který neduplikuje existující programy řízení chronických onemocnění GHC, protože (1) VIP je nabízen všem způsobilým pacientům z komunity, nejen těm, kteří se zaregistrovali do GHC; (2) VIP integruje všechny pacienty s vaskulárním rizikem, nejen ty s předem definovanými onemocněními; (3) testují se nové nástroje pro spolupráci, jako je šablona ACTION a webová stránka VIPNet; a (4) proces řídí explicitní rozhodování zaměřené na pacienta. Vývoj a hodnocení demonstračního projektu VIP je jedinečným krokem ve vývoji primární péče v oblasti řízení chronických onemocnění v Sault Ste Marie a ve zbytku provincie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
- Group Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nad 30 let
- Ženy > 40 let
- Anamnéza vaskulárního onemocnění (jak je definováno v Uspořádání studie, strana 8)
- Framinghamské rizikové skóre >/= 12 %
- Schopný dát informovaný souhlas
- Schopnost a ochota vyplnit dotazníky a nechat si udělat studijní postupy
- Ochota patřit buď do sekce intervence nebo standardní péče
Kritéria vyloučení:
- FRS <12 % (nízké riziko) – zařazeni do kohorty (nerandomizováni. Následná kontrola pouze na konci studie.)
- Jakýkoli stav, který pacientovi zabrání v účasti a dokončení studie
- Nelze se dostavit do Centra zdraví skupiny na schůzky
- Jakýkoli faktor, který pravděpodobně omezí dodržování protokolu
- Neochota dovolit VIP personálu kontaktovat své primární lékaře a sdělit jim informace o studii a údajích o účastníkovi a přiřazení léčby
- Předchozí randomizace do této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
|
|
|
Aktivní komparátor: VIP program
Hodnocení rizik, poradenství v oblasti životního stylu, cvičební program
|
Zlepšení nového 100bodového skóre shrnujícího kardiovaskulární riziko.
Hodnocení rizik, poradenství v oblasti životního stylu, cvičební program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli významného snížení svého globálního kardiovaskulárního rizika po 6 a 12 měsících. To bylo a priori vyšetřovateli určeno jako zvýšení skóre AKCE 5 nebo více.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními výsledky byly změna průměrného ACTION skóre, změna v jednotlivých rizikových doménách měřená ACTION skóre, spokojenost pacientů a kvalita života, to vše po 6 měsících a 12 měsících, srovnání intervence versus kontrola.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Crookston, MD CCFP, Algoma District Medical Group and Group Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Go3-03031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .