Et randomiseret kontrolleret forsøg med et nyt samfundsbaseret primært og sekundært kardiovaskulært forebyggelsesprogram
The Vascular Intervention Project (VIP): et randomiseret kontrolleret forsøg med et nyt samfundsbaseret primært og sekundært kardiovaskulært forebyggelsesprogram i Algoma-distriktet i det nordlige Ontario
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fællesskabsbaserede demonstrationsprojekt i Northern Ontario er et tværfagligt, primært plejepersonale-baseret samarbejde. Projektets mål er at:
- Reducer de modificerbare risikofaktorer for primærplejepatienter med risiko for vaskulær sygdom i Algoma-distriktet;
- Øge samarbejdet mellem sundhedsudbydere såsom familielæger, farmaceuter, fysioterapeuter, diætister og sygeplejersker i samfundet;
- Øge patientens og familiens deltagelse i beslutningstagning, egenomsorg og overholdelse af aftalte ledelsesplaner;
- Forbedre patientadgang til pleje, kliniske resultater og tilfredshed;
- Giv en business case for en praktisk, bæredygtig og generaliserbar model for den primære behandling af karsygdomme i samfundet.
Gruppesundhedscentret, en tværfaglig, ikke-for-profit samfundsbaseret sundhedsorganisation med 56.000 vagtlistede patienter, leder projektet. Men alle Sault Ste Marie samfundspatienter er berettiget til at deltage i Vascular Intervention Program (VIP). Dette program har tre nøglekomponenter: et register over VIP-patienter med audit, tilbagekaldelse og feedback; brug af den nye ACTION score-skabelon og den valgfri brug af VIPNet, et personligt patientjournalværktøj, der giver sikker internetadgang for at optimere kvaliteten og kontinuiteten i behandlingen. VIP-projektet har til formål at styrke patienterne og øge samarbejdet mellem det primære sundhedsteam. Patienter med en hvilken som helst vaskulær risikofaktor vil være berettiget til VIP.
VIP-projektet er et demonstrationsprojekt, der ikke duplikerer eksisterende GHC-programmer for kronisk sygdomshåndtering, fordi (1) VIP'en tilbydes til alle berettigede samfundspatienter, ikke kun GHC-tilmeldte; (2) VIP integrerer alle patienter med vaskulær risiko, ikke kun dem med foruddefinerede tilstande; (3) nye samarbejdsværktøjer såsom ACTION-skabelonen og VIPNet-webstedet er ved at blive afprøvet; og (4) eksplicit patientcentreret beslutningstagning driver processen. Udviklingen og evalueringen af VIP-demonstrationsprojektet er et unikt skridt i udviklingen af behandling af kroniske sygdomme i primærpleje i Sault Ste Marie og resten af provinsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
- Group Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd >30 år
- Kvinder > 40 år
- Historie om vaskulær sygdom (som defineret i Studiedesign, side 8)
- Framingham Risk Score >/= 12 %
- I stand til at give informeret samtykke
- Evne og vilje til at udfylde spørgeskemaer og få lavet undersøgelsesprocedurer
- Vilje til at tilhøre enten interventions- eller standardplejearmen
Ekskluderingskriterier:
- FRS <12% (lav risiko) -- indrulleret i kohortearmen (ikke randomiseret. Opfølgning kun ved studieafslutning.)
- Enhver tilstand, der forhindrer patienten i at deltage i og fuldføre undersøgelsen
- Kan ikke komme til Gruppesundhedscentret for tidsbestilling
- Enhver faktor, der kan begrænse overholdelse af protokol
- Uvillig til at tillade VIP-personale at kontakte deres primære læger for at kommunikere oplysninger om undersøgelsen og deltagerens data og behandlingsopgave
- Tidligere randomisering i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
|
|
|
Aktiv komparator: VIP program
Risikovurdering, livsstilsrådgivning, træningsprogram
|
Forbedring i en ny 100-points score, der opsummerer kardiovaskulær risiko.
Risikovurdering, livsstilsrådgivning, træningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af patienter, der opnåede en signifikant reduktion i deres globale kardiovaskulære risiko efter 6 og 12 måneder. Dette blev på forhånd bestemt af efterforskerne til at være en stigning i ACTION-score på 5 eller mere.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære resultater var ændring i den gennemsnitlige ACTION-score, ændring i individuelle risikodomæner målt ved ACTION-score, patienttilfredshed og livskvalitet, alt sammen efter 6 måneder og 12 måneder, hvor man sammenlignede intervention versus kontrol.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Crookston, MD CCFP, Algoma District Medical Group and Group Health Centre
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Go3-03031
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .