Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti a vylepšení: Zlepšení detekce kolonoskopických polypů

21. září 2007 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Hodnocení vlivu kolonoskopických zkušeností a přidání technik pro zlepšení sliznice na detekci polypů tlustého střeva při sledování nahraných kolonoskopických odběrů

Studie se zabývá 2 hypotézami u 2 skupin pacientů:

  1. Jsou zkušenější endoskopisté lepší v detekci jemných lézí (polypů) na sliznici tlustého střeva než méně zkušení endoskopisté?
  2. Zlepšují stávající a nové techniky, které mohou zvýraznit léze na výstelce střeva, schopnost endoskopistů je rozpoznat? To bude testováno pomocí videozáznamu endoskopií od 2 skupin pacientů: pacientů s normální výstelkou tlustého střeva a pacientů s kolitidou (zánět výstelky střev).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Ve většině případů mu předchází prekancerózní léze nazývaná adenom (běžně známý jako polyp). Pacienti s kolitidou mají zvláště vysoké riziko kolorektálního karcinomu, které se odhaduje na 18 % po 30 letech onemocnění. Bylo prokázáno, že detekce a odstranění adenomů při kolonoskopii snižuje úmrtnost na kolorektální karcinom. Navzdory pečlivému vyšetření však existuje při kolonoskopickém kolonoskopickém vyšetření „míra vynechání“ adenomů v rozmezí 6–15 % ve studiích kolonoskopie zády k sobě. Povaha polypů, které kromě toho, že jsou stopkaté (jako třešně), mohou být ploché nebo depresivní, což ztěžuje jejich viditelnost a může také přispívat k „mírě chyb“.

Faktory, které ovlivňují, zda endoskopista vidí polyp, nejsou dobře prozkoumány. Míra detekce polypů se velmi liší, a to i mezi odborníky. Předpokládá se, že zkušenosti endoskopistů zlepšují míru detekce polypů; v jedné studii však nejméně zkušení endoskopisté našli nejvíce polypů. V posledních letech pokročily techniky, které zvýrazňují léze. Chromoendoskopie, rozprašování barviva na střevní výstelku, prokázalo, že pomáhá zachytit více prekancerózních polypů v jedné ze tří studií u normálních pacientů a zdá se, že rozhodně pomáhá při kolitidě. Autofluorescenční endoskopie a úzkopásmové zobrazování využívají světelné filtry k vytvoření obrazu střevní výstelky ve falešných barvách, kde vystupují polypy. Tyto techniky byly s určitým úspěchem použity v jícnu a žaludku, ale pro tlusté střevo je k dispozici jen málo práce. Endoskopie s vysokým rozlišením vytváří velmi jasné obrazy a může také pomoci při detekci polypů.

Cílem této studie je shromáždit videa z kolonoskopie při odstraňování kolonoskopu. To je hlavní čas, kdy se hledají polypy. Některá videa budou mít jemné polypy. Studie znovu prozkoumá a znovu natočí tyto oblasti pomocí jedné z technik, díky kterým mohou polypy lépe vyniknout. Cílem je získat videa polypů s každou z technik a bez nich, aby se zvýraznily léze jak u normálního tlustého střeva, tak u kolitidy. Tato videa se pak promítnou endoskopistům s různou zkušeností, aby otestovali, zda jejich schopnost rozpoznat léze závisí na zkušenostech, a aby se zjistilo, zda jim techniky, jak léze vyniknout, pomáhají snadněji vidět léze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti: starší 18 let, s klinickou indikací ke kolonoskopii, které endoskopista považuje za způsobilé k výkonu
  • Endoskopisté, kteří zahájili kolonoskopický výcvik na uznávané rotaci výcviku. Konzultanti, kteří pravidelně provádějí kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • pacienti do 18 let, pacienti s předchozím kolorektálním chirurgickým zákrokem nebo známou familiární polypózou, pacienti neschopní dát informovaný souhlas, těhotné pacienti, pacienti, pro které bylo zavedení koloskopu obtížné nebo nepohodlné, pacienti, jejichž tlusté střevo není dostatečně očištěno od stolice, ti, kteří se nechtějí zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Rozdíl v míře detekce adenomu na videu mezi konzultanty endoskopisty vs. endoskopickými praktikanty, kteří provedli více než 200 endoskopií, vs. endoskopickými praktikanty, kteří provedli méně než 200 endoskopií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Pro každou techniku:
rozdíly v míře detekce adenomu mezi endoskopisty s různými schopnostmi s technikami zvýraznění polypů a bez nich. Rozdíly v míře detekce adenomu z hlediska esperience.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Saunders, MD, FRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit