- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00237276
Zkušenosti a vylepšení: Zlepšení detekce kolonoskopických polypů
Hodnocení vlivu kolonoskopických zkušeností a přidání technik pro zlepšení sliznice na detekci polypů tlustého střeva při sledování nahraných kolonoskopických odběrů
Studie se zabývá 2 hypotézami u 2 skupin pacientů:
- Jsou zkušenější endoskopisté lepší v detekci jemných lézí (polypů) na sliznici tlustého střeva než méně zkušení endoskopisté?
- Zlepšují stávající a nové techniky, které mohou zvýraznit léze na výstelce střeva, schopnost endoskopistů je rozpoznat? To bude testováno pomocí videozáznamu endoskopií od 2 skupin pacientů: pacientů s normální výstelkou tlustého střeva a pacientů s kolitidou (zánět výstelky střev).
Přehled studie
Detailní popis
Kolorektální karcinom je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Ve většině případů mu předchází prekancerózní léze nazývaná adenom (běžně známý jako polyp). Pacienti s kolitidou mají zvláště vysoké riziko kolorektálního karcinomu, které se odhaduje na 18 % po 30 letech onemocnění. Bylo prokázáno, že detekce a odstranění adenomů při kolonoskopii snižuje úmrtnost na kolorektální karcinom. Navzdory pečlivému vyšetření však existuje při kolonoskopickém kolonoskopickém vyšetření „míra vynechání“ adenomů v rozmezí 6–15 % ve studiích kolonoskopie zády k sobě. Povaha polypů, které kromě toho, že jsou stopkaté (jako třešně), mohou být ploché nebo depresivní, což ztěžuje jejich viditelnost a může také přispívat k „mírě chyb“.
Faktory, které ovlivňují, zda endoskopista vidí polyp, nejsou dobře prozkoumány. Míra detekce polypů se velmi liší, a to i mezi odborníky. Předpokládá se, že zkušenosti endoskopistů zlepšují míru detekce polypů; v jedné studii však nejméně zkušení endoskopisté našli nejvíce polypů. V posledních letech pokročily techniky, které zvýrazňují léze. Chromoendoskopie, rozprašování barviva na střevní výstelku, prokázalo, že pomáhá zachytit více prekancerózních polypů v jedné ze tří studií u normálních pacientů a zdá se, že rozhodně pomáhá při kolitidě. Autofluorescenční endoskopie a úzkopásmové zobrazování využívají světelné filtry k vytvoření obrazu střevní výstelky ve falešných barvách, kde vystupují polypy. Tyto techniky byly s určitým úspěchem použity v jícnu a žaludku, ale pro tlusté střevo je k dispozici jen málo práce. Endoskopie s vysokým rozlišením vytváří velmi jasné obrazy a může také pomoci při detekci polypů.
Cílem této studie je shromáždit videa z kolonoskopie při odstraňování kolonoskopu. To je hlavní čas, kdy se hledají polypy. Některá videa budou mít jemné polypy. Studie znovu prozkoumá a znovu natočí tyto oblasti pomocí jedné z technik, díky kterým mohou polypy lépe vyniknout. Cílem je získat videa polypů s každou z technik a bez nich, aby se zvýraznily léze jak u normálního tlustého střeva, tak u kolitidy. Tato videa se pak promítnou endoskopistům s různou zkušeností, aby otestovali, zda jejich schopnost rozpoznat léze závisí na zkušenostech, a aby se zjistilo, zda jim techniky, jak léze vyniknout, pomáhají snadněji vidět léze.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, HA1 3Uj
- Nábor
- North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's Hospital
-
Kontakt:
- Alan Warnes, PhD
- E-mail: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Iva Hauptmannova, MA
- E-mail: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Saunders, MD, FRCP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti: starší 18 let, s klinickou indikací ke kolonoskopii, které endoskopista považuje za způsobilé k výkonu
- Endoskopisté, kteří zahájili kolonoskopický výcvik na uznávané rotaci výcviku. Konzultanti, kteří pravidelně provádějí kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- pacienti do 18 let, pacienti s předchozím kolorektálním chirurgickým zákrokem nebo známou familiární polypózou, pacienti neschopní dát informovaný souhlas, těhotné pacienti, pacienti, pro které bylo zavedení koloskopu obtížné nebo nepohodlné, pacienti, jejichž tlusté střevo není dostatečně očištěno od stolice, ti, kteří se nechtějí zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rozdíl v míře detekce adenomu na videu mezi konzultanty endoskopisty vs. endoskopickými praktikanty, kteří provedli více než 200 endoskopií, vs. endoskopickými praktikanty, kteří provedli méně než 200 endoskopií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Pro každou techniku:
|
|
rozdíly v míře detekce adenomu mezi endoskopisty s různými schopnostmi s technikami zvýraznění polypů a bez nich. Rozdíly v míře detekce adenomu z hlediska esperience.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Saunders, MD, FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05/CL05/70
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .