- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00237276
Erfahrung und Verbesserung: Verbesserung der koloskopischen Polypenerkennung
Bewertung der Wirkung der Erfahrung des Kolonoskopikers und Hinzufügung von Techniken zur Verbesserung der Schleimhaut auf die Erkennung von Dickdarmpolypen beim Betrachten von auf Video aufgezeichneten koloskopischen Entzugserscheinungen
Die Studie betrachtet 2 Hypothesen in 2 Patientengruppen:
- Können erfahrenere Endoskopiker feine Läsionen (Polypen) an der Auskleidung des Dickdarms (Dickdarm) besser erkennen als weniger erfahrene Endoskopiker?
- Verbessern bestehende und neue Techniken, die Läsionen an der Darmschleimhaut hervorheben können, die Fähigkeit des Endoskopikers, sie zu erkennen? Dies wird anhand von Videoaufnahmen von Endoskopien von 2 Patientengruppen getestet: solche mit normaler Dickdarmschleimhaut und solche mit Colitis (Darmschleimhautentzündung).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache. In den meisten Fällen geht ihm eine Präkanzerose voraus, die als Adenom (allgemein bekannt als Polyp) bezeichnet wird. Patienten mit Colitis haben ein besonders hohes Darmkrebsrisiko, das nach 30 Krankheitsjahren auf 18 % geschätzt wird. Es hat sich gezeigt, dass die Erkennung und Entfernung von Adenomen bei der Koloskopie die Sterblichkeitsrate durch Darmkrebs senkt. Trotz sorgfältiger Untersuchung gibt es jedoch eine "Miss-Rate" für Adenome bei der Koloskopie mit Bereichen von 6-15% in aufeinanderfolgenden Koloskopie-Studien. Die Art der Polypen, die nicht nur gestielt (kirschenartig) sind, können flach oder vertieft sein, was sie schwer zu sehen macht, und können auch zur "Fehltrefferrate" beitragen.
Die Faktoren, die beeinflussen, ob ein Endoskopiker einen Polypen sieht, sind nicht gut untersucht. Die Polypenerkennungsraten variieren stark, selbst unter Experten. Es wird angenommen, dass die Erfahrung von Endoskopikern die Erkennungsraten von Polypen verbessert; jedoch fanden in einer Studie die am wenigsten erfahrenen Endoskopiker die meisten Polypen. Techniken, die Läsionen hervorheben, wurden in den letzten Jahren weiterentwickelt. Die Chromoendoskopie, das Sprühen von Farbstoff auf die Darmschleimhaut, hat in einer von drei Studien bei normalen Patienten gezeigt, dass sie dabei hilft, mehr präkanzeröse Polypen zu erkennen, und scheint bei Kolitis definitiv hilfreich zu sein. Autofluoreszenz-Endoskopie und Schmalband-Bildgebung verwenden Lichtfilter, um ein Falschfarbenbild der Darmschleimhaut zu erzeugen, wo Polypen auffallen. Diese Techniken wurden mit einigem Erfolg in der Speiseröhre und im Magen eingesetzt, aber für den Dickdarm sind nur wenige Arbeiten verfügbar. Die hochauflösende Endoskopie erzeugt sehr klare Bilder und kann auch bei der Erkennung von Polypen hilfreich sein.
Diese Studie zielt darauf ab, Videos der Koloskopie zu sammeln, wenn das Koloskop entfernt wird. Dies ist die Hauptzeit, in der nach Polypen gesucht wird. Einige Videos haben subtile Polypen. Die Studie wird diese Bereiche erneut untersuchen und mit einer der Techniken filmen, die Polypen besser hervorheben können. Ziel ist es, Videos von Polypen mit und ohne jede der Techniken zu erhalten, um die Läsionen sowohl bei normalem Dickdarm als auch bei Kolitis hervorzuheben. Diese Videos werden dann Endoskopikern mit unterschiedlicher Erfahrung gezeigt, um zu testen, ob ihre Fähigkeit, die Läsionen zu erkennen, von ihrer Erfahrung abhängt, und um zu sehen, ob Techniken, um Läsionen hervorzuheben, ihnen helfen, Läsionen leichter zu sehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, HA1 3Uj
- Rekrutierung
- North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's Hospital
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Kontakt:
- Alan Warnes, PhD
- E-Mail: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
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Kontakt:
- Iva Hauptmannova, MA
- E-Mail: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
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Hauptermittler:
- Brian Saunders, MD, FRCP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten: über 18 Jahre alt, mit klinischer Indikation zur Koloskopie, die vom Endoskopiker als für das Verfahren geeignet angesehen werden
- Endoskopiker, die eine Koloskopie-Ausbildung im Rahmen einer anerkannten Ausbildungsrotation begonnen haben. Fachärzte, die regelmäßig eine Koloskopie durchführen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren, Patienten mit vorangegangener kolorektaler Operation oder bekannter familiärer Polyposis, Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, schwangere Patienten, Patienten, für die das Einführen des Koloskops schwierig oder unangenehm war, Patienten, deren Dickdarm nicht ausreichend vom Stuhl befreit ist, diejenigen, die nicht teilnehmen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Der Unterschied in der Adenomerkennungsrate auf Video zwischen Endoskopikern im Vergleich zu angehenden Endoskopikern, die mehr als 200 Endoskopien durchgeführt haben, im Vergleich zu angehenden Endoskopikern, die weniger als 200 Endoskopien durchgeführt haben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Für jede Technik:
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Unterschiede in der Adenomerkennungsrate zwischen Endoskopikern mit unterschiedlichen Fähigkeiten mit und ohne Techniken zur Hervorhebung von Polypen. Unterschiede in der Erkennungsrate von Adenomen in Bezug auf Erfahrung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Saunders, MD, FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05/CL05/70
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