- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00237276
Erfaring og forbedring: Forbedring av koloskopisk polyppdeteksjon
Evaluering av effekten av koloskopisterfaring og tillegg av slimhinneforsterkende teknikker på påvisning av tykktarmspolypper ved visning av videofilmede koloskopiske uttak
Studien ser på 2 hypoteser i 2 pasientgrupper:
- Er mer erfarne endoskopister bedre til å oppdage subtile lesjoner (polypper) på slimhinnen i tykktarmen (tykktarmen) enn mindre erfarne endoskopister?
- Forbedrer eksisterende og nye teknikker som kan fremheve lesjoner på tarmslimhinnen endoskopistenes evne til å oppdage dem? Dette vil bli testet ved hjelp av videoopptak av endoskopier fra 2 pasientgrupper: de med normal tykktarmslinig og de med kolitt (betennelse i tarmslimhinnen)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er den nest vanligste årsaken til kreftdød. I de fleste tilfeller innledes den av en precancerøs lesjon kalt et adenom (ofte kjent som polypp). Pasienter med kolitt har spesielt høy risiko for tykktarmskreft, som anslås å være 18 % ved 30 års sykdom. Påvisning og fjerning av adenomer ved koloskopi har vist seg å redusere dødsraten fra tykktarmskreft. Til tross for grundig undersøkelse er det imidlertid en "miss rate" for adenomer ved koloskopi med intervaller fra 6-15 % i rygg-mot-rygg koloskopistudier. Naturen til polyppene som i tillegg til å være pedunkulert (kirsebærlignende) kan være flate eller deprimerte, noe som gjør dem vanskelige å se og kan også bidra til "miss rate".
Faktorene som påvirker om en endoskopist ser en polypp er ikke godt studert. Deteksjonsfrekvensen for polypper varierer mye, selv blant eksperter. Endoskopisterfaring antas å forbedre polyppdeteksjonshastigheten; Men i en studie fant de minst erfarne endoskopistene flest polypper. Teknikker som fremhever lesjoner avanserte de siste årene. Kromoendoskopi, spraying av fargestoff på tarmslimhinnen, har vist seg å hjelpe til med å fange opp flere pre-kreftpolypper i en av tre studier på normale pasienter og virker definitivt nyttig ved kolitt. Autofluorescensendoskopi og smalbåndsavbildning bruker lysfiltre for å produsere et falskt fargebilde av tarmslimhinnen der polypper skiller seg ut. Disse teknikkene har blitt brukt med en viss suksess i spiserøret og magen, men lite arbeid er tilgjengelig for tykktarmen. Endoskopi med høy oppløsning produserer veldig klare bilder og kan også hjelpe til med polyppdeteksjon.
Denne studien tar sikte på å samle inn videoer av koloskopi når koloskopet fjernes. Dette er den viktigste tiden når polypper letes etter. Noen videoer vil ha subtile polypper. Studien vil undersøke og re-video disse områdene ved hjelp av en av teknikkene som kan få polypper til å skille seg ut bedre. Målet er å få videoer av polypper med og uten hver av teknikkene for å fremheve lesjonene i både normal tykktarm og kolitt. Disse videoene vil deretter bli vist til endoskoper med ulik erfaring for å teste om deres evne til å oppdage lesjonene avhenger av erfaring og for å se om teknikker for å få lesjoner til å skille seg ut hjelper dem å se lesjoner lettere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brian Saunders, MD, FRCP
- E-post: b.saunders@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: James East, MBChB, MRCP
- Telefonnummer: 020 8235 4033
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, HA1 3Uj
- Rekruttering
- North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alan Warnes, PhD
- E-post: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Iva Hauptmannova, MA
- E-post: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Brian Saunders, MD, FRCP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter: over 18 år, med klinisk indikasjon for koloskopi som av endoskopisten anses å være skikket for prosedyren
- Endoskopister som har startet koloskopiopplæring på anerkjent treningsturnus. Konsulenter som utfører koloskopi regelmessig
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år, pasienter med tidligere kolorektal kirurgi eller kjent familiær polypose, pasienter som ikke kan gi informert samtykke, gravide pasienter, pasienter som innsetting av koloskop var vanskelig eller ubehagelig, pasienter hvis tykktarm ikke er tilstrekkelig renset for avføring, de som ikke vil delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forskjellen i adenomdeteksjonsfrekvens på video mellom konsulentendoskopister vs. trainee-endoskopister som har utført mer enn 200 endoskopier vs trainee-endoskopister som har utført mindre enn 200 endoskopier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
For hver teknikk:
|
forskjeller i adenomdeteksjonshastighet mellom endoskoper med varierende evner med og uten teknikker for å fremheve polypper. Forskjeller i adenomdeteksjonsrate når det gjelder opplevelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Saunders, MD, FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05/CL05/70
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polypper
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyHar ikke rekruttert ennåBlør | Polyp kolorektal
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Kolonpolypp | Polypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Kolonpolypp | Rektal polypp | Polyp rektalCanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Fullført
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentKolecystitt; Gallestein | Kolecystitt/kolelitiasis | Polyp galleblærenKina
-
Medical University of ViennaAstraZenecaFullført
Kliniske studier på koloskopi
-
University of California, DavisFullførtSessilt tagget adenomForente stater
-
Chinese Medical AssociationUkjentAkutt nedre gastrointestinal dysfunksjonKina
-
Smart Medical Systems Ltd.Har ikke rekruttert ennåAdenom | Kolorektal (tykktarm eller rektal) kreftForente stater