- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00237276
Doświadczenie i ulepszenia: poprawa wykrywania polipów w kolonoskopii
Ocena wpływu doświadczenia kolonoskopisty i dodania technik wzmacniania błony śluzowej na wykrywanie polipów okrężnicy podczas oglądania nagranych na wideo pobrań kolonoskopowych
W badaniu przyjrzano się 2 hipotezom w 2 grupach pacjentów:
- Czy bardziej doświadczeni endoskopiści są lepsi w wykrywaniu subtelnych zmian (polipy) na wyściółce okrężnicy (jelita grubego) niż mniej doświadczeni endoskopiści?
- Czy istniejące i nowe techniki, które mogą uwypuklić zmiany na wyściółce jelita, poprawiają zdolność endoskopistów do ich wykrywania? Zostanie to przetestowane przy użyciu materiału wideo z endoskopii z 2 grup pacjentów: tych z normalną wyściółką okrężnicy i tych z zapaleniem okrężnicy (zapalenie wyściółki jelita)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka. W większości przypadków poprzedza ją zmiana przedrakowa zwana gruczolakiem (potocznie polip). Pacjenci z zapaleniem jelita grubego są szczególnie narażeni na ryzyko raka jelita grubego, które szacuje się na 18% po 30 latach choroby. Wykazano, że wykrywanie i usuwanie gruczolaków podczas kolonoskopii zmniejsza śmiertelność z powodu raka jelita grubego. Jednak pomimo skrupulatnego badania istnieje „wskaźnik pomyłek” w przypadku gruczolaków podczas kolonoskopii, który wynosi od 6 do 15% w badaniach kolonoskopii jeden po drugim. Charakter polipów, które oprócz tego, że są szypułkowe (podobne do wiśni), mogą być płaskie lub wklęsłe, co utrudnia ich dostrzeżenie, a także może przyczyniać się do „odsetka chybień”.
Czynniki, które wpływają na to, czy endoskopista widzi polip, nie są dobrze zbadane. Wskaźniki wykrywania polipów są bardzo zróżnicowane, nawet wśród ekspertów. Zakłada się, że doświadczenie endoskopisty poprawia wskaźniki wykrywania polipów; jednak w jednym badaniu najmniej doświadczeni endoskopiści znaleźli najwięcej polipów. Techniki uwidaczniające zmiany chorobowe, które rozwinęły się w ostatnich latach. W jednym z trzech badań z udziałem zdrowych pacjentów wykazano, że chromoendoskopia, polegająca na rozpylaniu barwnika na wyściółkę jelita, pomaga wykryć więcej polipów przedrakowych i wydaje się zdecydowanie pomocna w zapaleniu jelita grubego. Endoskopia autofluorescencyjna i obrazowanie wąskopasmowe wykorzystują filtry światła do uzyskania fałszywych kolorów obrazu wyściółki jelita, w której wyróżniają się polipy. Techniki te były stosowane z pewnym powodzeniem w przełyku i żołądku, ale niewiele prac jest dostępnych dla okrężnicy. Endoskopia o wysokiej rozdzielczości daje bardzo wyraźne obrazy i może również pomóc w wykrywaniu polipów.
To badanie ma na celu zebranie filmów z kolonoskopii, gdy kolonoskop jest usuwany. Jest to główny czas poszukiwania polipów. Niektóre filmy będą miały subtelne polipy. W badaniu zostaną ponownie zbadane i ponownie nagrane te obszary przy użyciu jednej z technik, które mogą sprawić, że polipy będą się lepiej wyróżniać. Celem jest uzyskanie filmów przedstawiających polipy z każdą z technik i bez każdej z technik w celu uwypuklenia zmian chorobowych zarówno w normalnej okrężnicy, jak iw zapaleniu okrężnicy. Te filmy zostaną następnie pokazane endoskopistom o różnym doświadczeniu, aby sprawdzić, czy ich zdolność do dostrzegania zmian chorobowych zależy od doświadczenia i czy techniki wyróżniania zmian pomagają im łatwiej je dostrzec.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3Uj
- Rekrutacyjny
- North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's Hospital
-
Kontakt:
- Alan Warnes, PhD
- E-mail: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Iva Hauptmannova, MA
- E-mail: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Brian Saunders, MD, FRCP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci: powyżej 18 roku życia, ze wskazaniami klinicznymi do kolonoskopii, uznani przez endoskopistę za zdolnych do zabiegu
- Endoskopiści, którzy rozpoczęli szkolenie z kolonoskopii w uznanej rotacji szkoleniowej. Konsultanci, którzy regularnie wykonują kolonoskopię
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci w wieku poniżej 18 lat, pacjenci po wcześniejszej operacji jelita grubego lub z rozpoznaną polipowatością rodzinną, pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, pacjenci w ciąży, pacjenci, u których wprowadzenie koloskopu było trudne lub niewygodne, pacjenci, u których okrężnica nie została dostatecznie oczyszczona ze stolca, osoby, które nie chcą uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Różnica we wskaźniku wykrywalności gruczolaka na wideo między konsultantami-endoskopistami a stażystami endoskopowymi, którzy wykonali ponad 200 endoskopii, w porównaniu ze stażystami-endoskopistami, którzy wykonali mniej niż 200 endoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Dla każdej techniki:
|
|
różnice we wskaźniku wykrywalności gruczolaka między endoskopistami o różnych umiejętnościach z technikami i bez technik uwidaczniania polipów. Różnice w wykrywalności gruczolaka pod względem doświadczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Saunders, MD, FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05/CL05/70
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .