- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00237276
Esperienza e miglioramento: miglioramento del rilevamento colonscopico dei polipi
Valutazione dell'effetto dell'esperienza del colonscopista e dell'aggiunta di tecniche di miglioramento della mucosa sul rilevamento di polipi del colon durante la visualizzazione di prelievi colonscopici videoregistrati
Lo studio esamina 2 ipotesi in 2 gruppi di pazienti:
- Gli endoscopisti più esperti sono più bravi a rilevare lesioni sottili (polipi) sul rivestimento del colon (intestino crasso) rispetto agli endoscopisti meno esperti?
- Le tecniche esistenti e nuove che possono evidenziare le lesioni sul rivestimento dell'intestino migliorano la capacità degli endoscopisti di individuarle? Questo sarà testato utilizzando riprese video di endoscopie di 2 gruppi di pazienti: quelli con un normale rivestimento del colon e quelli con colite (infiammazione del rivestimento intestinale)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è la seconda causa più comune di morte per cancro. Nella maggior parte dei casi è preceduto da una lesione precancerosa chiamata adenoma (comunemente noto come polipo). I pazienti con colite hanno un rischio particolarmente elevato di cancro del colon-retto, che si stima sia del 18% a 30 anni di malattia. È stato dimostrato che il rilevamento e la rimozione degli adenomi alla colonscopia riducono il tasso di mortalità per cancro del colon-retto. Tuttavia, nonostante un esame meticoloso, esiste un "tasso di errore" per gli adenomi alla colonscopia con intervalli dal 6 al 15% negli studi di colonscopia consecutivi. La natura dei polipi che oltre ad essere peduncolati (simile a ciliegia) può essere piatta o depressa rendendoli difficili da vedere e può anche contribuire al "miss rate".
I fattori che influenzano se un endoscopista vede un polipo non sono ben studiati. I tassi di rilevamento dei polipi variano ampiamente, anche tra gli esperti. Si presume che l'esperienza dell'endoscopista migliori i tassi di rilevamento dei polipi; tuttavia in uno studio gli endoscopisti meno esperti hanno trovato il maggior numero di polipi. Tecniche che evidenziano lesioni avanzate negli ultimi anni. La cromoendoscopia, spruzzando colorante sul rivestimento intestinale, ha dimostrato di aiutare a raccogliere più polipi precancerosi in uno dei tre studi su pazienti normali e sembra decisamente utile nella colite. L'endoscopia con autofluorescenza e l'imaging a banda stretta utilizzano filtri luminosi per produrre un'immagine in falsi colori del rivestimento intestinale dove risaltano i polipi. Queste tecniche sono state utilizzate con un certo successo nell'esofago e nello stomaco, ma c'è poco lavoro disponibile per il colon. L'endoscopia ad alta definizione produce immagini molto chiare e può anche aiutare nel rilevamento dei polipi.
Questo studio mira a raccogliere video di colonscopia quando il colonscopio viene rimosso. Questo è il momento principale in cui vengono cercati i polipi. Alcuni video avranno polipi sottili. Lo studio riesaminerà e rivedrà queste aree utilizzando una delle tecniche che possono far risaltare meglio i polipi. L'obiettivo è ottenere video di polipi con e senza ciascuna delle tecniche per evidenziare le lesioni sia nel colon normale che nella colite. Questi video verranno quindi mostrati a endoscopisti di diversa esperienza per verificare se la loro capacità di individuare le lesioni dipende dall'esperienza e per vedere se le tecniche per far risaltare le lesioni li aiutano a vedere le lesioni più facilmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, HA1 3Uj
- Reclutamento
- North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's Hospital
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Contatto:
- Alan Warnes, PhD
- Email: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
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Contatto:
- Iva Hauptmannova, MA
- Email: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
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Investigatore principale:
- Brian Saunders, MD, FRCP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti: di età superiore ai 18 anni, con indicazione clinica alla colonscopia, ritenuti idonei dall'endoscopista alla procedura
- Endoscopisti che hanno iniziato l'addestramento alla colonscopia con una rotazione di addestramento riconosciuta. Consulenti che eseguono regolarmente la colonscopia
Criteri di esclusione:
- pazienti sotto i 18 anni, pazienti con precedente intervento chirurgico colorettale o poliposi familiare nota, pazienti incapaci di dare il consenso informato, pazienti in gravidanza, pazienti per i quali l'inserimento del coloscopio è stato difficile o scomodo, pazienti il cui colon non è sufficientemente pulito dalle feci, coloro che non vogliono partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La differenza nel tasso di rilevamento dell'adenoma in video tra i consulenti endoscopisti e gli endoscopisti tirocinanti che hanno eseguito più di 200 endoscopie rispetto agli endoscopisti tirocinanti che hanno eseguito meno di 200 endoscopie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per ogni tecnica:
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differenze nel tasso di rilevamento dell'adenoma tra endoscopisti di varie abilità con e senza tecniche per evidenziare i polipi. Differenze nel tasso di rilevamento dell'adenoma in termini di esperienza.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Saunders, MD, FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05/CL05/70
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