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Esperienza e miglioramento: miglioramento del rilevamento colonscopico dei polipi

21 settembre 2007 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

Valutazione dell'effetto dell'esperienza del colonscopista e dell'aggiunta di tecniche di miglioramento della mucosa sul rilevamento di polipi del colon durante la visualizzazione di prelievi colonscopici videoregistrati

Lo studio esamina 2 ipotesi in 2 gruppi di pazienti:

  1. Gli endoscopisti più esperti sono più bravi a rilevare lesioni sottili (polipi) sul rivestimento del colon (intestino crasso) rispetto agli endoscopisti meno esperti?
  2. Le tecniche esistenti e nuove che possono evidenziare le lesioni sul rivestimento dell'intestino migliorano la capacità degli endoscopisti di individuarle? Questo sarà testato utilizzando riprese video di endoscopie di 2 gruppi di pazienti: quelli con un normale rivestimento del colon e quelli con colite (infiammazione del rivestimento intestinale)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è la seconda causa più comune di morte per cancro. Nella maggior parte dei casi è preceduto da una lesione precancerosa chiamata adenoma (comunemente noto come polipo). I pazienti con colite hanno un rischio particolarmente elevato di cancro del colon-retto, che si stima sia del 18% a 30 anni di malattia. È stato dimostrato che il rilevamento e la rimozione degli adenomi alla colonscopia riducono il tasso di mortalità per cancro del colon-retto. Tuttavia, nonostante un esame meticoloso, esiste un "tasso di errore" per gli adenomi alla colonscopia con intervalli dal 6 al 15% negli studi di colonscopia consecutivi. La natura dei polipi che oltre ad essere peduncolati (simile a ciliegia) può essere piatta o depressa rendendoli difficili da vedere e può anche contribuire al "miss rate".

I fattori che influenzano se un endoscopista vede un polipo non sono ben studiati. I tassi di rilevamento dei polipi variano ampiamente, anche tra gli esperti. Si presume che l'esperienza dell'endoscopista migliori i tassi di rilevamento dei polipi; tuttavia in uno studio gli endoscopisti meno esperti hanno trovato il maggior numero di polipi. Tecniche che evidenziano lesioni avanzate negli ultimi anni. La cromoendoscopia, spruzzando colorante sul rivestimento intestinale, ha dimostrato di aiutare a raccogliere più polipi precancerosi in uno dei tre studi su pazienti normali e sembra decisamente utile nella colite. L'endoscopia con autofluorescenza e l'imaging a banda stretta utilizzano filtri luminosi per produrre un'immagine in falsi colori del rivestimento intestinale dove risaltano i polipi. Queste tecniche sono state utilizzate con un certo successo nell'esofago e nello stomaco, ma c'è poco lavoro disponibile per il colon. L'endoscopia ad alta definizione produce immagini molto chiare e può anche aiutare nel rilevamento dei polipi.

Questo studio mira a raccogliere video di colonscopia quando il colonscopio viene rimosso. Questo è il momento principale in cui vengono cercati i polipi. Alcuni video avranno polipi sottili. Lo studio riesaminerà e rivedrà queste aree utilizzando una delle tecniche che possono far risaltare meglio i polipi. L'obiettivo è ottenere video di polipi con e senza ciascuna delle tecniche per evidenziare le lesioni sia nel colon normale che nella colite. Questi video verranno quindi mostrati a endoscopisti di diversa esperienza per verificare se la loro capacità di individuare le lesioni dipende dall'esperienza e per vedere se le tecniche per far risaltare le lesioni li aiutano a vedere le lesioni più facilmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti: di età superiore ai 18 anni, con indicazione clinica alla colonscopia, ritenuti idonei dall'endoscopista alla procedura
  • Endoscopisti che hanno iniziato l'addestramento alla colonscopia con una rotazione di addestramento riconosciuta. Consulenti che eseguono regolarmente la colonscopia

Criteri di esclusione:

  • pazienti sotto i 18 anni, pazienti con precedente intervento chirurgico colorettale o poliposi familiare nota, pazienti incapaci di dare il consenso informato, pazienti in gravidanza, pazienti per i quali l'inserimento del coloscopio è stato difficile o scomodo, pazienti il ​​cui colon non è sufficientemente pulito dalle feci, coloro che non vogliono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La differenza nel tasso di rilevamento dell'adenoma in video tra i consulenti endoscopisti e gli endoscopisti tirocinanti che hanno eseguito più di 200 endoscopie rispetto agli endoscopisti tirocinanti che hanno eseguito meno di 200 endoscopie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per ogni tecnica:
differenze nel tasso di rilevamento dell'adenoma tra endoscopisti di varie abilità con e senza tecniche per evidenziare i polipi. Differenze nel tasso di rilevamento dell'adenoma in termini di esperienza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Saunders, MD, FRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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