- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00237276
Erfaring og forbedring: Forbedring af koloskopisk polypdetektion
Evaluering af effekten af koloskopisterfaring og tilføjelse af slimhindeforstærkende teknikker til påvisning af colonpolypper ved visning af videooptagede koloskopiske abstinenser
Studiet ser på 2 hypoteser i 2 patientgrupper:
- Er mere erfarne endoskopister bedre til at opdage subtile læsioner (polypper) på slimhinden i tyktarmen (tyktarmen) end mindre erfarne endoskopister?
- Forbedrer eksisterende og nye teknikker, der kan fremhæve læsioner på slimhinden i tarmen, endoskopistens evne til at opdage dem? Dette vil blive testet ved hjælp af videooptagelser af endoskopier fra 2 patientgrupper: dem med en normal colon linig og dem med colitis (tarmslimhindebetændelse)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er den næsthyppigste årsag til kræftdød. I de fleste tilfælde indledes den af en præcancerøs læsion kaldet et adenom (almindeligvis kendt som polyp). Patienter med colitis har en særlig høj risiko for tyktarmskræft, som skønnes at være 18 % ved 30 års sygdom. Påvisning og fjernelse af adenomer ved koloskopi har vist sig at reducere dødsraten fra kolorektal cancer. Men på trods af omhyggelig undersøgelse er der en "miss rate" for adenomer ved koloskopi med intervaller fra 6-15% i ryg-til-ryg koloskopi undersøgelser. Polyppernes beskaffenhed, som ud over at være pedunkulerede (kirsebærlignende) kan være flade eller nedtrykte, hvilket gør dem svære at se og kan også bidrage til "miss rate".
De faktorer, der påvirker, om en endoskopist ser en polyp, er ikke godt undersøgt. Polyp-detektionshastigheder varierer meget, selv blandt eksperter. Endoskopisterfaring antages at forbedre polypperdetektionsrater; i en undersøgelse fandt de mindst erfarne endoskopister dog flest polypper. Teknikker, der fremhæver læsioner, der er udviklet i de senere år. Kromoendoskopi, sprøjtning af farvestof på tarmslimhinden, har vist sig at hjælpe med at opfange flere præ-cancerøse polypper i en af tre undersøgelser hos normale patienter og virker bestemt nyttig ved colitis. Autofluorescensendoskopi og smalbåndsbilleddannelse bruger lysfiltre til at producere et falsk farvebillede af tarmforingen, hvor polypper skiller sig ud. Disse teknikker er blevet brugt med en vis succes i spiserøret og maven, men der er lidt arbejde til rådighed for tyktarmen. High definition endoskopi producerer meget klare billeder og kan også hjælpe med polyp-detektion.
Denne undersøgelse har til formål at indsamle videoer af koloskopi, når koloskopet fjernes. Dette er det vigtigste tidspunkt, hvor man leder efter polypper. Nogle videoer vil have subtile polypper. Undersøgelsen vil genundersøge og genoptage disse områder ved hjælp af en af de teknikker, som kan få polypper til at skille sig ud bedre. Målet er at få videoer af polypper med og uden hver af teknikkerne til at fremhæve læsionerne i både normal tyktarm og colitis. Disse videoer vil derefter blive vist til endoskoper med forskellig erfaring for at teste, om deres evne til at opdage læsionerne afhænger af erfaring, og for at se, om teknikker til at få læsioner til at skille sig ud, hjælper dem med at se læsioner lettere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, HA1 3Uj
- Rekruttering
- North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's Hospital
-
Kontakt:
- Alan Warnes, PhD
- E-mail: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Iva Hauptmannova, MA
- E-mail: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Brian Saunders, MD, FRCP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter: over 18 år, med klinisk indikation for koloskopi, som af endoskopisten vurderes at være egnede til proceduren
- Endoskopister, der er startet på koloskopitræning på en anerkendt træningsrotation. Konsulenter, der udfører koloskopi regelmæssigt
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år, patienter med tidligere kolorektal kirurgi eller kendt familiær polypose, patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, gravide patienter, patienter for hvem koloskopindsættelse var vanskelig eller ubehagelig, patienter, hvis tyktarm ikke er tilstrækkeligt renset for afføring, dem, der ikke vil deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forskellen i adenomdetektionsrate på video mellem konsulentendoskopister vs. endoskoper i praktik, der har udført mere end 200 endoskopier, vs. praktiserende endoskopister, der har udført mindre end 200 endoskopier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For hver teknik:
|
|
forskelle i adenomdetektionshastighed mellem endoskoper med varierende evner med og uden teknikker til at fremhæve polypper. Forskelle i adenomdetektionshastighed med hensyn til oplevelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Saunders, MD, FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05/CL05/70
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .