- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00237276
Experiencia y mejora: mejora de la detección de pólipos colonoscópicos
Evaluación del efecto de la experiencia del colonoscopista y la adición de técnicas de mejora de la mucosa en la detección de pólipos colónicos al ver retiros colonoscópicos grabados en video
El estudio analiza 2 hipótesis en 2 grupos de pacientes:
- ¿Los endoscopistas más experimentados son mejores para detectar lesiones sutiles (pólipos) en el revestimiento del colon (intestino grueso) que los endoscopistas menos experimentados?
- ¿Las técnicas nuevas y existentes que pueden resaltar las lesiones en el revestimiento del intestino mejoran la capacidad de los endoscopistas para detectarlas? Esto se probará utilizando imágenes de video de endoscopias de 2 grupos de pacientes: aquellos con un revestimiento de colon normal y aquellos con colitis (inflamación del revestimiento del intestino)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es la segunda causa más común de muerte por cáncer. En la mayoría de los casos está precedido por una lesión precancerosa llamada adenoma (comúnmente conocido como pólipo). Los pacientes con colitis tienen un riesgo especialmente alto de cáncer colorrectal, que se estima en un 18 % a los 30 años de la enfermedad. Se ha demostrado que la detección y extirpación de adenomas en la colonoscopia reduce la tasa de mortalidad por cáncer colorrectal. Sin embargo, a pesar de un examen meticuloso, existe una "tasa de error" para los adenomas en la colonoscopia con rangos de 6-15% en estudios de colonoscopia consecutiva. La naturaleza de los pólipos que, además de ser pedunculados (como una cereza), pueden ser planos o deprimidos, lo que los hace difíciles de ver y también puede contribuir a la "tasa de fallas".
Los factores que afectan si un endoscopista ve un pólipo no están bien estudiados. Las tasas de detección de pólipos varían ampliamente, incluso entre expertos. Se supone que la experiencia del endoscopista mejora las tasas de detección de pólipos; sin embargo, en un estudio, los endoscopistas menos experimentados encontraron la mayoría de los pólipos. Técnicas que resaltan lesiones avanzadas en los últimos años. Se ha demostrado que la cromoendoscopia, rociar tinte en el revestimiento del intestino, ayuda a detectar más pólipos precancerosos en uno de tres estudios en pacientes normales y definitivamente parece útil en la colitis. La endoscopia de autofluorescencia y las imágenes de banda estrecha utilizan filtros de luz para producir una imagen en color falso del revestimiento del intestino donde se destacan los pólipos. Estas técnicas se han utilizado con cierto éxito en el esófago y el estómago, pero se dispone de poco trabajo para el colon. La endoscopia de alta definición produce imágenes muy claras y también puede ayudar en la detección de pólipos.
Este estudio tiene como objetivo recopilar videos de colonoscopia cuando se retira el colonoscopio. Este es el momento principal en que se buscan pólipos. Algunos videos tendrán pólipos sutiles. El estudio volverá a examinar y grabar en video estas áreas utilizando una de las técnicas que pueden hacer que los pólipos se destaquen mejor. El objetivo es conseguir vídeos de pólipos con y sin cada una de las técnicas para resaltar las lesiones tanto en colon normal como en colitis. Luego, estos videos se mostrarán a endoscopistas de diferente experiencia para evaluar si su capacidad para detectar las lesiones depende de la experiencia y para ver si las técnicas para resaltar las lesiones les ayudan a ver las lesiones más fácilmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Saunders, MD, FRCP
- Correo electrónico: b.saunders@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James East, MBChB, MRCP
- Número de teléfono: 020 8235 4033
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, HA1 3Uj
- Reclutamiento
- North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's Hospital
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Contacto:
- Alan Warnes, PhD
- Correo electrónico: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
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Contacto:
- Iva Hauptmannova, MA
- Correo electrónico: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Brian Saunders, MD, FRCP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes: mayores de 18 años, con indicación clínica de colonoscopia que el endoscopista considere aptos para el procedimiento
- Endoscopistas que han comenzado su formación en colonoscopia en una rotación de formación reconocida. Consultores que realizan colonoscopias regularmente
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años, pacientes con cirugía colorrectal previa o poliposis familiar conocida, pacientes que no pueden dar su consentimiento informado, pacientes embarazadas, pacientes para quienes la inserción del coloscopio fue difícil o incómoda, pacientes cuyo colon no está lo suficientemente limpio de heces, aquellos que no desean participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La diferencia en la tasa de detección de adenomas en video entre endoscopistas consultores y endoscopistas en formación que han realizado más de 200 endoscopias frente a endoscopistas en formación que han realizado menos de 200 endoscopias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Para cada técnica:
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diferencias en la tasa de detección de adenomas entre endoscopistas de diferentes habilidades con y sin técnicas para resaltar pólipos. Diferencias en la tasa de detección de adenomas en función de la experiencia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Saunders, MD, FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05/CL05/70
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