Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie s nebo bez hepatální arteriální chemoterapie při léčbě pacientů s rakovinou jater

29. května 2013 aktualizováno: Kyoto University

Randomizovaná studie fáze III chirurgické resekce versus bez pooperační chemoterapie jaterních arterií u pacientů s hepatocelulárním karcinomem a nádorovým trombem portální žíly

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je fluorouracil a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Podávání léků přímo do tepen kolem nádoru může zabít více nádorových buněk. Podávání chemoterapie po operaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky. Dosud není známo, zda jsou operace a chemoterapie jaterních arterií účinnější než samotná operace při léčbě pacientů s rakovinou jater, která se rozšířila do portální žíly.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje chirurgii a chemoterapii jaterních arterií, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotnou operací při léčbě pacientů s rakovinou jater, která se rozšířila do portální žíly.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost chirurgické resekce s vs. bez pooperační chemoterapie jaterních arterií u pacientů s hepatocelulárním karcinomem a trombem tumoru portální žíly.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stupně portální invaze a Child-Pugh klasifikace. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují makroskopickou kurativní resekci. Do 28 dnů po operaci pacienti bez pooperačních komplikací podstoupí jaterní arteriální infuzi obsahující fluorouracil a cisplatinu ve dnech 1-5, 8-12 a 15-19. Léčba pokračuje po dobu 6 měsíců.
  • Rameno II: Pacienti podstupují makroskopickou kurativní resekci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 100 pacientů (50 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonsko, 606-8501
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 604-8845
        • Kyoto City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom (HCC) s trombem tumoru portální žíly
  • Nádorový trombus v hlavním kmeni nebo první větvi portální žíly
  • Žádné zjevné vzdálené metastázy na CT hrudníku a kostní scintigrafii během posledních 6 týdnů
  • Žádný pleurální výpotek ani ascites

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Počet neutrofilů > 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček > 50 000/mm^3
  • Hemoglobin > 8 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST < 4krát ULN

Renální

  • Kreatinin normální

Kardiovaskulární

  • Žádné závažné srdeční onemocnění
  • Žádný srdeční výpotek

jiný

  • Žádné jiné zhoubné onemocnění
  • Žádné vysoké riziko ruptury jícnových varixů
  • Žádná alergie na fluorouracil nebo cisplatinu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie jaterních tepen
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie pro HCC

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyoto University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Iwao Ikai, MD, Kyoto University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYUH-UHA-HCC02-01
  • CDR0000363800 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit