Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi med eller uden hepatisk arteriel kemoterapi til behandling af patienter med leverkræft

29. maj 2013 opdateret af: Kyoto University

Fase III randomiseret undersøgelse af kirurgisk resektion med versus uden postoperativ hepatisk arteriel kemoterapi hos patienter med hepatocellulært karcinom og portalvenetumortrombe

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fluorouracil og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give lægemidler direkte ind i arterierne omkring tumoren kan dræbe flere tumorceller. At give kemoterapi efter operationen kan dræbe eventuelle resterende tumorceller. Det vides endnu ikke, om kirurgi og hepatisk arteriel kemoterapi er mere effektiv end kirurgi alene til behandling af patienter med leverkræft, der har spredt sig til portvenen.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer kirurgi og arteriel hepatisk kemoterapi for at se, hvor godt de virker sammenlignet med kirurgi alene ved behandling af patienter med leverkræft, der har spredt sig til portvenen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​kirurgisk resektion med vs uden postoperativ hepatisk arteriel kemoterapi hos patienter med hepatocellulært karcinom og portalvenetumortrombe.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter grad af portalinvasion og Child-Pugh-klassificering. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår makroskopisk kurativ resektion. Inden for 28 dage efter operationen gennemgår patienter uden post-kirurgiske komplikationer hepatisk arteriel infusion omfattende fluorouracil og cisplatin på dag 1-5, 8-12 og 15-19. Behandlingen fortsætter i 6 måneder.
  • Arm II: Patienter gennemgår makroskopisk kurativ resektion.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter (50 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 606-8501
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japan, 604-8845
        • Kyoto City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom (HCC) med portalvenetumorthrombe
  • Tumortrombe i hovedstammen eller første gren af ​​portvenen
  • Ingen synlige fjernmetastaser på CT-scanning af brystet og knoglescintigrafi inden for de seneste 6 uger
  • Ingen pleural effusion eller ascites

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Neutrofiltal > 1.000/mm^3
  • Blodpladetal > 50.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 8 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT og AST < 4 gange ULN

Renal

  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulær

  • Ingen alvorlig hjertesygdom
  • Ingen hjerteeffusion

Andet

  • Ingen anden ondartet sygdom
  • Ingen høj risiko for esophageal varices ruptur
  • Ingen allergi over for fluorouracil eller cisplatin

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående hepatisk arteriel kemoterapi
  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi for HCC

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyoto University

Efterforskere

  • Studiestol: Iwao Ikai, MD, Kyoto University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYUH-UHA-HCC02-01
  • CDR0000363800 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner