간암 환자 치료에서 간동맥 화학요법 유무에 따른 수술
2013년 5월 29일 업데이트: Kyoto University
간세포 암종 및 문맥 종양 혈전이 있는 환자에서 수술 후 간동맥 화학 요법을 사용하지 않는 것과 비교하여 외과적 절제의 3상 무작위 연구
근거: 플루오로우라실 및 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 종양 주위의 동맥에 직접 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 수술 후 화학 요법을 실시하면 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 간문맥으로 전이된 간암 환자의 치료에서 수술과 간동맥 화학요법이 수술 단독 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 간문맥으로 전이된 간암 환자를 치료하는 데 있어 수술과 간동맥 화학요법이 단독 수술에 비해 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
목표:
- 간세포 암종 및 문맥 종양 혈전이 있는 환자에서 수술 후 간동맥 화학요법을 사용한 경우와 그렇지 않은 경우의 외과적 절제의 효능을 비교합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 포털 침입 등급 및 Child-Pugh 분류에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 팔 I: 환자는 거시적 근치적 절제술을 받습니다. 수술 후 28일 이내에 수술 후 합병증이 없는 환자는 1-5일, 8-12일 및 15-19일에 플루오로우라실과 시스플라틴을 포함하는 간동맥 주입을 받습니다. 치료는 6개월 동안 계속됩니다.
- 팔 II: 환자는 거시적 근치적 절제술을 받습니다.
예상되는 누적: 총 100명의 환자(치료군당 50명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kyoto, 일본, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, 일본, 606-8501
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, 일본, 615-8256
- Kyoto-Katsura Hospital
-
Kyoto, 일본, 604-8845
- Kyoto City Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 문맥 종양 혈전이 있는 조직학적으로 확인된 간세포 암종(HCC)
- 문맥의 주요 간선 또는 첫 번째 가지의 종양 혈전
- 지난 6주 이내에 흉부 CT 스캔 및 뼈 신티그래피에서 명백한 원격 전이 없음
- 흉수 또는 복수 없음
환자 특성:
나이
- 명시되지 않은
실적현황
- ECOG 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 호중구 수 > 1,000/mm^3
- 혈소판 수 > 50,000/mm^3
- 헤모글로빈 > 8g/dL
간
- 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 2배
- ALT 및 AST < ULN의 4배
신장
- 크레아티닌 정상
심혈관
- 심각한 심장병 없음
- 심장 삼출액 없음
다른
- 다른 악성 질환 없음
- 식도 정맥류 파열 위험 높지 않음
- 플루오로우라실 또는 시스플라틴에 대한 알레르기 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전의 간동맥 화학요법 없음
- HCC에 대한 사전 전신 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Iwao Ikai, MD, Kyoto University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2006년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KYUH-UHA-HCC02-01
- CDR0000363800 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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