Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészet májartériás kemoterápiával vagy anélkül a májrákos betegek kezelésében

2013. május 29. frissítette: Kyoto University

III. fázisú randomizált vizsgálat a műtéti reszekcióról posztoperatív májartériás kemoterápia nélkül, hepatocelluláris karcinómában és portális véna daganatos trombusban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a fluorouracil és a ciszplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Ha a gyógyszereket közvetlenül a daganat körüli artériákba adják, több daganatsejt pusztulhat el. A műtét utáni kemoterápia elpusztíthatja a megmaradt daganatsejteket. Egyelőre nem ismert, hogy a műtét és a májartériás kemoterápia hatékonyabb-e, mint a műtét önmagában a portális vénába átterjedt májrákos betegek kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a műtétet és a májartériás kemoterápiát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól a portális vénába átterjedt májrákos betegek kezelésében a kizárólag műtéttel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a műtéti reszekció hatékonyságát a posztoperatív hepatoartériás kemoterápiával és a műtét nélkül végzett hepatocellularis carcinomában és portális véna daganatos trombusban szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a portálinvázió fokozata és a Child-Pugh osztályozás szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek makroszkópos gyógyító reszekción esnek át. A műtétet követő 28 napon belül a műtét utáni szövődményekkel nem rendelkező betegek fluorouracilt és ciszplatint tartalmazó májartériás infúziót kapnak az 1-5., 8-12. és 15-19. napon. A kezelés 6 hónapig folytatódik.
  • II. kar: A betegek makroszkópos gyógyító reszekción esnek át.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 100 beteg (kezelési ágonként 50) fog számolni ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japán, 606-8501
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japán, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japán, 604-8845
        • Kyoto City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt hepatocelluláris karcinóma (HCC) portális véna tumor trombusszal
  • Tumor trombus a portális véna fő törzsében vagy első ágában
  • Nem volt látható távoli áttét a mellkasi CT-vizsgálaton és a csontszcintigráfián az elmúlt 6 hétben
  • Nincs pleurális folyadékgyülem vagy ascites

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-1

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Neutrofilszám > 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám > 50 000/mm^3
  • Hemoglobin > 8 g/dl

Máj

  • Bilirubin a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
  • ALT és AST a normálérték felső határának négyszerese

Vese

  • Kreatinin normális

Szív- és érrendszeri

  • Nincs súlyos szívbetegség
  • Nincs szíveffúzió

Egyéb

  • Nincs más rosszindulatú betegség
  • Nincs nagy kockázata a nyelőcső visszértágulatának
  • Nem allergiás a fluorouracilra vagy a ciszplatinra

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nincs előzetes májartériás kemoterápia
  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia a HCC-re

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyoto University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Iwao Ikai, MD, Kyoto University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2006. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KYUH-UHA-HCC02-01
  • CDR0000363800 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel