Chirurgie mit oder ohne hepatische arterielle Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs
Randomisierte Phase-III-Studie zur chirurgischen Resektion mit versus ohne postoperative hepatisch-arterielle Chemotherapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Pfortadertumorthrombus
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Fluorouracil und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Wenn Medikamente direkt in die Arterien um den Tumor herum verabreicht werden, können mehr Tumorzellen abgetötet werden. Eine Chemotherapie nach der Operation kann alle verbleibenden Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Operation und eine hepatische arterielle Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der sich auf die Pfortader ausgebreitet hat, wirksamer sind als eine Operation allein.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Chirurgie und hepatische arterielle Chemotherapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur alleinigen Operation bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs wirken, der sich auf die Pfortader ausgebreitet hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit der chirurgischen Resektion mit vs. ohne postoperative hepatisch-arterielle Chemotherapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Pfortadertumorthrombus.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Grad der Portalinvasion und der Child-Pugh-Klassifikation stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.
- Arm I: Die Patienten werden einer makroskopischen kurativen Resektion unterzogen. Innerhalb von 28 Tagen nach der Operation werden Patienten ohne postoperative Komplikationen an den Tagen 1–5, 8–12 und 15–19 einer hepatischen arteriellen Infusion unterzogen, die Fluorouracil und Cisplatin umfasst. Die Behandlung dauert 6 Monate.
- Arm II: Die Patienten werden einer makroskopischen kurativen Resektion unterzogen.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 100 Patienten (50 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kyoto, Japan, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto, Japan, 606-8501
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, Japan, 615-8256
- Kyoto-Katsura Hospital
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Kyoto, Japan, 604-8845
- Kyoto City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch gesichertes hepatozelluläres Karzinom (HCC) mit Pfortadertumorthrombus
- Tumorthrombus im Hauptstamm oder ersten Ast der Pfortader
- Keine offensichtlichen Fernmetastasen im Brust-CT-Scan und Knochenszintigraphie innerhalb der letzten 6 Wochen
- Kein Pleuraerguss oder Aszites
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- Nicht angegeben
Performanz Status
- ECOG 0-1
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3
- Thrombozytenzahl > 50.000/mm^3
- Hämoglobin > 8 g/dl
Leber
- Bilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
- ALT und AST < 4 mal ULN
Nieren
- Kreatinin normal
Herz-Kreislauf
- Keine schwere Herzerkrankung
- Kein Herzerguss
Andere
- Keine andere bösartige Erkrankung
- Kein hohes Risiko für Ösophagusvarizenrupturen
- Keine Allergie gegen Fluorouracil oder Cisplatin
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Keine vorherige hepatische arterielle Chemotherapie
- Keine vorherige systemische Chemotherapie für HCC
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Iwao Ikai, MD, Kyoto University
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Fluorouracil
Andere Studien-ID-Nummern
- KYUH-UHA-HCC02-01
- CDR0000363800 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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