Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia z chemioterapią tętnic wątrobowych lub bez niej w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby

29 maja 2013 zaktualizowane przez: Kyoto University

Randomizowane badanie fazy III dotyczące resekcji chirurgicznej z pooperacyjną chemioterapią tętnic wątrobowych w porównaniu z bez niej u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i zakrzepicą guza żyły wrotnej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fluorouracyl i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie leków bezpośrednio do tętnic wokół guza może zabić więcej komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii po operacji może zabić pozostałe komórki nowotworowe. Nie wiadomo jeszcze, czy chirurgia i chemioterapia tętnic wątrobowych są skuteczniejsze niż sam zabieg chirurgiczny w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, który rozprzestrzenił się do żyły wrotnej.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się chirurgię i chemioterapię tętnic wątrobowych, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samą operacją w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, który rozprzestrzenił się do żyły wrotnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności resekcji chirurgicznej z pooperacyjną chemioterapią tętnic wątrobowych i bez pooperacyjnej chemioterapii tętnic wątrobowych u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i skrzepliną guza żyły wrotnej.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia inwazji wrotnej i klasyfikacji Childa-Pugha. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są makroskopowej resekcji leczniczej. W ciągu 28 dni po zabiegu pacjenci bez powikłań pooperacyjnych otrzymują w dniach 1-5, 8-12 i 15-19 wlew do tętnicy wątrobowej zawierający fluorouracyl i cisplatynę. Leczenie trwa 6 miesięcy.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są makroskopowej resekcji leczniczej.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 100 pacjentów (50 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonia, 606-8501
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japonia, 604-8845
        • Kyoto City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy (HCC) ze skrzepliną guza żyły wrotnej
  • Zakrzep guza w głównym pniu lub pierwszej gałęzi żyły wrotnej
  • Brak widocznych odległych przerzutów w tomografii komputerowej klatki piersiowej i scyntygrafii kości w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Brak wysięku opłucnowego lub wodobrzusza

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Liczba neutrofili > 1000/mm^3
  • Liczba płytek > 50 000/mm^3
  • Hemoglobina > 8 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina < 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT i AspAT < 4 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina w normie

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak poważnych chorób serca
  • Brak wysięku w sercu

Inny

  • Żadna inna choroba nowotworowa
  • Brak dużego ryzyka pęknięcia żylaków przełyku
  • Brak alergii na fluorouracyl lub cisplatynę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii tętnic wątrobowych
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii HCC

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyoto University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Iwao Ikai, MD, Kyoto University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYUH-UHA-HCC02-01
  • CDR0000363800 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj