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Chirurgia con o senza chemioterapia arteriosa epatica nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico

29 maggio 2013 aggiornato da: Kyoto University

Studio randomizzato di fase III sulla resezione chirurgica con Versus senza chemioterapia arteriosa epatica postoperatoria in pazienti con carcinoma epatocellulare e trombosi tumorale della vena porta

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il fluorouracile e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare farmaci direttamente nelle arterie attorno al tumore può uccidere più cellule tumorali. Dare la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere eventuali cellule tumorali rimanenti. Non è ancora noto se la chirurgia e la chemioterapia arteriosa epatica siano più efficaci della sola chirurgia nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che si è diffuso alla vena porta.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la chirurgia e la chemioterapia arteriosa epatica per vedere quanto funzionano bene rispetto alla sola chirurgia nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che si è diffuso alla vena porta.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia della resezione chirurgica con vs senza chemioterapia arteriosa epatica postoperatoria in pazienti con carcinoma epatocellulare e trombosi tumorale della vena porta.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al grado di invasione portale e alla classificazione di Child-Pugh. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a resezione curativa macroscopica. Entro 28 giorni dall'intervento, i pazienti senza complicanze postoperatorie vengono sottoposti a infusione arteriosa epatica comprendente fluorouracile e cisplatino nei giorni 1-5, 8-12 e 15-19. Il trattamento continua per 6 mesi.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a resezione curativa macroscopica.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 100 pazienti (50 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Giappone, 606-8501
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Giappone, 604-8845
        • Kyoto City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma epatocellulare (HCC) confermato istologicamente con trombo tumorale della vena porta
  • Trombo tumorale nel tronco principale o nel primo ramo della vena porta
  • Nessuna apparente metastasi a distanza alla TC del torace e alla scintigrafia ossea nelle ultime 6 settimane
  • Nessun versamento pleurico o ascite

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta dei neutrofili > 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica > 50.000/mm^3
  • Emoglobina > 8 g/dL

Epatico

  • Bilirubina < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT e AST <4 volte ULN

Renale

  • Creatinina normale

Cardiovascolare

  • Nessuna grave malattia cardiaca
  • Nessun versamento cardiaco

Altro

  • Nessun'altra malattia maligna
  • Nessun rischio elevato di rottura delle varici esofagee
  • Nessuna allergia al fluorouracile o al cisplatino

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia arteriosa epatica
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per HCC

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyoto University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Iwao Ikai, MD, Kyoto University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYUH-UHA-HCC02-01
  • CDR0000363800 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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