手术联合或不联合肝动脉化疗治疗肝癌患者
2013年5月29日 更新者：Kyoto University
肝细胞癌和门静脉癌栓患者手术切除与术后肝动脉化疗对比的 III 期随机研究
基本原理：化疗中使用的药物，如氟尿嘧啶和顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 将药物直接注入肿瘤周围的动脉可能会杀死更多的肿瘤细胞。 手术后进行化疗可能会杀死任何残留的肿瘤细胞。 对于已经扩散到门静脉的肝癌患者，手术和肝动脉化疗是否比单纯手术更有效尚不清楚。
目的：这项随机 III 期试验正在研究手术和肝动脉化疗，以了解与单独手术相比，它们在治疗已经扩散到门静脉的肝癌患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较手术切除联合与不联合术后肝动脉化疗对肝细胞癌合并门静脉癌栓患者的疗效。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据门脉侵犯分级和 Child-Pugh 分类对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者接受宏观治愈性切除术。 手术后 28 天内，无术后并发症的患者在第 1-5、8-12 和 15-19 天接受包含氟尿嘧啶和顺铂的肝动脉输注。 治疗持续 6 个月。
- 第二组：患者接受宏观治愈性切除术。
预计应计：本研究将累计 100 名患者（每个治疗组 50 名）。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyoto、日本、602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto、日本、606-8501
- Kyoto University hospital
-
Kyoto、日本、615-8256
- Kyoto-Katsura Hospital
-
Kyoto、日本、604-8845
- Kyoto City Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的肝细胞癌 (HCC) 伴门静脉癌栓
- 门静脉主干或第一支癌栓
- 过去 6 周内胸部 CT 扫描和骨闪烁显像无明显远处转移
- 无胸腔积液或腹水
患者特征：
年龄
- 未指定
性能状态
- 心电图 0-1
预期寿命
- 未指定
造血的
- 中性粒细胞计数 > 1,000/mm^3
- 血小板计数 > 50,000/mm^3
- 血红蛋白 > 8 克/分升
肝脏
- 胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 2 倍
- ALT 和 AST < ULN 的 4 倍
肾脏
- 肌酐正常
心血管
- 无严重心脏病
- 无心积液
其他
- 无其他恶性疾病
- 食管静脉曲张破裂的风险不高
- 对氟尿嘧啶或顺铂无过敏
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 既往无肝动脉化疗
- 既往未接受 HCC 全身化疗
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 未指定
外科手术
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Iwao Ikai, MD、Kyoto University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2005年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月12日
首次发布 (估计)
2005年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月29日
最后验证
2006年7月1日
更多信息
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