Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti SPM 927 (lakosamid) u pacientů s bolestivou distální diabetickou neuropatií

19. září 2014 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 400 mg/den a 600 mg/den SPM 927 (lakosamid) u pacientů s bolestivou distální diabetickou neuropatií

Tato studie byla provedena na přibližně 50 místech v Evropě a byla klinicky dokončena. Pacienti měli příznaky bolestivé diabetické neuropatie po dobu 6 měsíců až 5 let s optimalizovanou kontrolou diabetu a alespoň střední bolestí. Pacienti nebyli způsobilí s jinou chronickou bolestí nebo jakýmkoli jiným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by ohrozilo nebo ohrozilo schopnost pacienta účastnit se studie. Po 2týdenní zaváděcí fázi byli pacienti náhodně rozděleni do jednoho ze tří léčebných ramen. Všichni pacienti, kteří dokončili 6týdenní titrační fázi k dosažení cílové dávky, vstoupili do 12týdenní udržovací fáze. Na konci udržovací fáze byla subjektům nabídnuta možnost vstoupit do otevřené, navazující studie. Změna bolesti byla měřena denně, stejně jako interference bolesti se spánkem a celkovou aktivitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

357

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolestivá distální diabetická neuropatie

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky bolestivé distální diabetické neuropatie trvající méně než šest měsíců nebo déle než 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zkoumání účinnosti lacosamidu ve srovnání s placebem při snižování bolesti u subjektů s bolestivou distální diabetickou neuropatií bude stanoveno hodnocením skóre bolesti hodnoceným v deníku pacienta a při klinických návštěvách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zkoumejte účinek lacosmidu na vnímání spánku, aktivitu, kvalitu života a bezpečnost subjektů, určený hodnotícími stupnicemi hodnocenými v deníku pacienta a při návštěvách kliniky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0743

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit