Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az SPM 927 (lakozamid) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére fájdalmas disztális diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél

2014. szeptember 19. frissítette: UCB Pharma

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 400 mg/nap és a 600 mg/nap SPM 927 (lakozamid) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére fájdalmas disztális diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot körülbelül 50 európai helyszínen végezték, és klinikailag befejeződött. A betegek fájdalmas diabéteszes neuropátia tüneteit mutatták 6 hónaptól 5 évig tartó optimalizált diabéteszes kontroll és legalább mérsékelt fájdalom mellett. A betegek nem voltak alkalmasak más krónikus fájdalomra vagy bármilyen más olyan orvosi vagy pszichiátriai állapotra, amely veszélyeztette volna vagy veszélyeztette volna a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban. A 2 hetes bevezető fázis után a betegeket véletlenszerűen besorolták a három kezelési kar egyikébe. Minden olyan beteg, aki befejezte a 6 hetes titrálási fázist a céldózis elérése érdekében, 12 hetes fenntartó fázisba lépett. A fenntartó szakasz végén az alanyok lehetőséget kaptak arra, hogy részt vegyenek a nyílt, követő vizsgálatban. A fájdalom változását naponta mértük, valamint a fájdalom alvással és általános aktivitással való interferenciáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

357

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fájdalmas disztális diabéteszes neuropátia

Kizárási kritériumok:

  • Fájdalmas disztális diabéteszes neuropátia tünetei hat hónapnál rövidebb vagy 5 évnél hosszabb ideig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A lakozamid placebóhoz viszonyított hatékonyságának vizsgálata fájdalmas disztális diabéteszes neuropátiában szenvedő alanyok fájdalomcsillapításában a beteg naplójában és a klinikai látogatások alkalmával értékelt fájdalompontszámok alapján történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Vizsgálja meg a lakozmid hatását az alanyok alvás-érzékelésére, aktivitására, életminőségére és biztonságára, amelyet a betegnaplóban és a klinikai látogatások alkalmával értékelt értékelési skálák határoznak meg.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP0743

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SPM 927

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel