Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att bedöma effektiviteten och säkerheten av SPM 927 (Lacosamid) hos patienter med smärtsam distal diabetesneuropati

19 september 2014 uppdaterad av: UCB Pharma

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 400 mg/dag och 600 mg/dag SPM 927 (Lacosamid) hos patienter med smärtsam distal diabetisk neuropati

Denna studie genomfördes på cirka 50 platser i Europa och har avslutats kliniskt. Patienterna hade symtom på smärtsam diabetisk neuropati i 6 månader upp till 5 år med en optimerad diabeteskontroll och minst måttlig smärta. Patienter var inte berättigade med annan kronisk smärta eller något annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle ha äventyrat eller äventyrat patientens förmåga att delta i prövningen. Efter en 2-veckors inkörningsfas fördelades patienter slumpmässigt till en av tre behandlingsarmar. Alla patienter som hade avslutat den 6-veckors titreringsfasen för att nå sin måldos gick in i en 12-veckors underhållsfas. I slutet av underhållsfasen erbjöds försökspersonerna att gå in i den öppna uppföljningsstudien. Förändringen i smärta mättes dagligen samt störningar av smärta med sömn och allmän aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

357

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärtsam distal diabetisk neuropati

Exklusions kriterier:

  • Symtom på smärtsam distal diabetisk neuropati under mindre än sex månader eller mer än 5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Undersök effektiviteten av lakosamid jämfört med placebo för att minska smärta hos patienter med smärtsam distal diabetisk neuropati kommer att bestämmas av smärtpoängvärderingar som bedöms i en patients dagbok och vid klinikbesök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Undersök effekten av lakosmid på försökspersoners uppfattning om sömn, aktivitet, livskvalitet och säkerhet, bestämt av betygsskalor bedömda i en patients dagbok och vid klinikbesök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2014

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP0743

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk neuropati

Kliniska prövningar på SPM 927

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera