Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности и безопасности SPM 927 (лакосамид) у субъектов с болезненной дистальной диабетической нейропатией

19 сентября 2014 г. обновлено: UCB Pharma

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности 400 мг/день и 600 мг/день SPM 927 (лакосамид) у субъектов с болезненной дистальной диабетической невропатией

Это испытание проводилось примерно в 50 центрах в Европе и было клинически завершено. Пациенты имели симптомы болевой диабетической невропатии в течение от 6 месяцев до 5 лет с оптимизированным диабетическим контролем и, по крайней мере, умеренной болью. Пациенты с другой хронической болью или любым другим медицинским или психическим заболеванием, которые могли бы поставить под угрозу или поставить под угрозу способность пациента участвовать в исследовании, не подходили. После двухнедельной вводной фазы пациенты были случайным образом распределены в одну из трех групп лечения. Все пациенты, завершившие 6-недельную фазу титрования для достижения целевой дозы, перешли на 12-недельную фазу поддерживающей терапии. В конце поддерживающей фазы испытуемым была предложена возможность участия в открытом последующем испытании. Ежедневно измеряли изменение боли, а также взаимосвязь боли со сном и общей активностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

357

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезненная дистальная диабетическая невропатия

Критерий исключения:

  • Симптомы болезненной дистальной диабетической невропатии в течение менее шести месяцев или более 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Исследование эффективности лакосамида по сравнению с плацебо в уменьшении боли у субъектов с болезненной дистальной диабетической невропатией будет определяться баллами боли, оцениваемыми в дневнике пациента и при посещении клиники.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изучить влияние лакосмида на восприятие субъектами сна, активности, качества жизни и безопасности, определяемое по оценочным шкалам, оцениваемым в дневнике пациента и при посещении клиники.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP0743

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СПМ 927

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться