Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de SPM 927 (lacosamida) en sujetos con neuropatía diabética distal dolorosa

Este ensayo se llevó a cabo en alrededor de 50 sitios en Europa y se ha completado clínicamente. Los pacientes tuvieron síntomas de neuropatía diabética dolorosa durante 6 meses hasta 5 años con un control diabético optimizado y dolor al menos moderado. Los pacientes no eran elegibles con otro dolor crónico o cualquier otra condición médica o psiquiátrica que hubiera puesto en peligro o comprometido la capacidad del paciente para participar en el ensayo. Después de una fase inicial de 2 semanas, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de tratamiento. Todos los pacientes que habían completado la fase de titulación de 6 semanas para alcanzar su dosis objetivo entraron en una fase de mantenimiento de 12 semanas. Al final de la fase de mantenimiento, a los sujetos se les ofreció la opción de ingresar al ensayo de seguimiento abierto. El cambio en el dolor se midió diariamente así como la interferencia del dolor con el sueño y la actividad general.