Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPM 927 (Lacosamid) hos personer med smertefuld distal diabetisk neuropati

19. september 2014 opdateret af: UCB Pharma

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​400 mg/dag og 600 mg/dag SPM 927 (Lacosamid) hos forsøgspersoner med smertefuld distal diabetisk neuropati

Dette forsøg blev udført på omkring 50 steder i Europa og er blevet klinisk afsluttet. Patienterne havde symptomer på smertefuld diabetisk neuropati i 6 måneder op til 5 år med en optimeret diabeteskontrol og mindst moderate smerter. Patienter var ikke kvalificerede med andre kroniske smerter eller nogen anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville have sat patientens evne til at deltage i forsøget i fare eller kompromitteret. Efter en 2-ugers indkøringsfase blev patienter tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingsarme. Alle patienter, der havde afsluttet den 6-ugers titreringsfase for at nå deres måldosis, gik ind i en 12-ugers vedligeholdelsesfase. Ved afslutningen af ​​vedligeholdelsesfasen blev forsøgspersonerne tilbudt muligheden for at deltage i det åbne opfølgende forsøg. Ændringen i smerte blev målt dagligt såvel som forstyrrelse af smerte med søvn og generel aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smertefuld distal diabetisk neuropati

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på smertefuld distal diabetisk neuropati i mindre end seks måneder eller mere end 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Undersøgelse af effektiviteten af ​​lacosamid sammenlignet med placebo til at reducere smerte hos personer med smertefuld distal diabetisk neuropati vil blive bestemt af smertescore-vurderinger vurderet i en patients dagbog og ved klinikbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Undersøg effekt af lacosmid på forsøgspersoners opfattelse af søvn, aktivitet, livskvalitet og sikkerhed, bestemt ved vurderingsskalaer vurderet i en patients dagbog og ved klinikbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2014

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0743

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med SPM 927

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner