Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SPM 927 (Lacosamide) in soggetti con neuropatia diabetica distale dolorosa

Questo studio è stato condotto in circa 50 siti in Europa ed è stato clinicamente completato. I pazienti hanno avuto sintomi di neuropatia diabetica dolorosa per 6 mesi fino a 5 anni con un controllo diabetico ottimizzato e dolore almeno moderato. I pazienti non erano idonei con altro dolore cronico o qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica, che avrebbe messo a repentaglio o compromesso la capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione. Dopo una fase di run-in di 2 settimane, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di trattamento. Tutti i pazienti che avevano completato la fase di titolazione di 6 settimane per raggiungere la dose target sono entrati in una fase di mantenimento di 12 settimane. Al termine della fase di mantenimento, ai soggetti è stata offerta la possibilità di accedere allo studio di follow-on in aperto. La variazione del dolore è stata misurata giornalmente così come l'interferenza del dolore con il sonno e l'attività generale.