Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van SPM 927 (lacosamide) te beoordelen bij proefpersonen met pijnlijke distale diabetische neuropathie

19 september 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 400 mg/dag en 600 mg/dag SPM 927 (lacosamide) bij proefpersonen met pijnlijke distale diabetische neuropathie

Deze proef werd uitgevoerd op ongeveer 50 locaties in Europa en is klinisch afgerond. Patiënten hadden symptomen van pijnlijke diabetische neuropathie gedurende 6 maanden tot 5 jaar met een geoptimaliseerde diabetescontrole en ten minste matige pijn. Patiënten kwamen niet in aanmerking met andere chronische pijn of enige andere medische of psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou hebben gebracht of in gevaar zou hebben gebracht. Na een inloopfase van 2 weken werden de patiënten willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsarmen. Alle patiënten die de titratiefase van 6 weken hadden voltooid om hun streefdosis te bereiken, gingen een onderhoudsfase van 12 weken in. Aan het einde van de onderhoudsfase kregen proefpersonen de mogelijkheid om deel te nemen aan de open-label vervolgstudie. De verandering in pijn werd dagelijks gemeten, evenals interferentie van pijn met slaap en algemene activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

357

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijnlijke distale diabetische neuropathie

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen van pijnlijke distale diabetische neuropathie gedurende minder dan zes maanden of langer dan 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Onderzoek naar de werkzaamheid van lacosamide in vergelijking met placebo bij het verminderen van pijn bij proefpersonen met pijnlijke distale diabetische neuropathie zal worden bepaald aan de hand van pijnscores die worden beoordeeld in het dagboek van een patiënt en tijdens bezoeken aan de kliniek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Onderzoek het effect van lacosmide op de perceptie van slaap, activiteit, kwaliteit van leven en veiligheid van proefpersonen, bepaald door beoordelingsschalen die worden beoordeeld in het dagboek van een patiënt en tijdens de bezoeken aan de kliniek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0743

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SPM 927

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren