Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná, multicentrická, otevřená, nekomparativní studie fáze II ZD1839 (Iressa) a radioterapie v léčbě pacientů s multiformním glioblastomem

20. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Průzkumná, multicentrická, otevřená, nekomparativní studie fáze II se ZD1839 (Iressa™) a radioterapií při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem

Účelem studie je zjistit účinnost gefitinibu (IressaTM) v kombinaci s radioterapií u pacientů s multiformním glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Glioblastom

Intervence / Léčba

Lék: Gefitinib

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Švédsko
- - Linköping, Švédsko
    - Research Site
  - Stockholm, Švédsko
    - Research Site
  - Umeå, Švédsko
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný informovaný souhlas
histologicky nebo cytologicky potvrzený multiformní glioblastom
věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

Prodělali předchozí radiační terapii, imunoterapii, genovou terapii a/nebo chemoterapii glioblastomu
koexistující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
známá těžká přecitlivělost na ZD1839 nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Objektivní odpověď nádoru 6 měsíců po ukončení kombinované léčby pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance mozku podle Macdonaldových kritérií.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra kontroly onemocnění 6 měsíců po kombinované léčbě, přežití bez klinické nebo radiologické progrese, celkové přežití a bezpečnost ZD1839 v kombinaci s radioterapií.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality