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Uno studio di fase II esplorativo, multicentrico, in aperto, non comparativo su ZD1839 (Iressa) e radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme

20 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II esplorativo, multicentrico, in aperto, non comparativo su ZD1839 (Iressa™) e radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di gefitinib (IressaTM) in combinazione con la radioterapia su pazienti con glioblastoma multiforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
      • Umeå, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • glioblastoma multiforme confermato istologicamente o citologicamente
  • età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • - Hanno avuto una precedente radioterapia, immunoterapia, terapia genica e / o chemioterapia per il glioblastoma
  • tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del cancro cervicale in situ
  • ipersensibilità grave nota a ZD1839 o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta obiettiva del tumore a 6 mesi dopo la fine del trattamento combinato mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica cerebrale secondo i criteri di Macdonald.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di controllo della malattia a 6 mesi dopo il trattamento combinato, sopravvivenza libera da progressione clinica o radiologica, sopravvivenza globale e sicurezza di ZD1839 in combinazione con radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1839IL/0088
  • D7913L00088 (Altro identificatore: AZ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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