Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II utforskende, multisenter, åpen, ikke-komparativ studie av ZD1839 (Iressa) og strålebehandling i behandling av pasienter med Glioblastoma Multiforme

20. januar 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II utforskende, multisenter, åpen, ikke-komparativ studie av ZD1839 (Iressa™) og strålebehandling i behandling av pasienter med Glioblastoma Multiforme

Formålet med studien er å bestemme effekten av gefitinib (IressaTM) i kombinasjon med strålebehandling på pasienter med glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Umeå, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • histologisk eller cytologisk bekreftet glioblastoma multiforme
  • alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere hatt strålebehandling, immunterapi, genterapi og/eller kjemoterapi for glioblastom
  • sameksisterende maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ
  • kjent alvorlig overfølsomhet overfor ZD1839 eller noen av hjelpestoffene i dette produktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv tumorrespons 6 måneder etter avsluttet kombinasjonsbehandling ved datastyrt tomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning av hjernen i henhold til Macdonald-kriterier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sykdomskontrollrate ved 6 måneder etter kombinasjonsbehandlingen, klinisk eller radiologisk progresjonsfri-overlevelse, total overlevelse og sikkerhet for ZD1839 i kombinasjon med strålebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1839IL/0088
  • D7913L00088 (Annen identifikator: AZ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere